Le Scienze Biologiche di Neurocrine annunciano la ripresentazione di NDA per le capsule di Indiplon

Neurocrine Biosciences, Inc. ha annunciato che hanno ripresentato la sua Nuova Domanda della Droga (NDA) di mg del indiplon 5 e 10 capsule di mg per il trattamento di insonnia sia in pazienti adulti che anziani negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).

La ripresentazione è una risposta completa FDA alla lettera approvabile del 15 maggio 2006. La ripresentazione del indiplon NDA è basata sulle analisi discusse con i consulenti statistici, clinici e regolatori. Inoltre la Società ha avuta interazioni con FDA per quanto riguarda le analisi supplementari dei dati precedentemente presentati sulle capsule del indiplon.

“Siamo soddisfatti di annunciare che la ripresentazione del NDA per le capsule del indiplon e noi aspettino con impazienza di lavorare con FDA nel trattamento di esame della nostra ripresentazione,„ ha detto Gary il A. Lione, Presidente e direttore generale delle Scienze Biologiche di Neurocrine. “Crediamo che il profilo unico dei indiplon possa offrire un'efficace soluzione per quei pazienti che hanno bisogno della guida che ottiene di dormire o che ritorna al sonno dopo una notte che si sveglia.„

Indiplon è un agente non-benzodiazapine di non stupefacente che gli atti su un sito specifico del ricevitore di GABA-A e rafforza l'atto di GABA. Mentre altre droghe egualmente agiscono su questo ricevitore, il meccanismo dei indiplon è unico in quanto è stato indicato per legare più selettivamente al sottotipo specifico dei ricevitori di GABA-A all'interno del cervello creduto per essere responsabile della promozione del sonno. Indiplon è stato conceduto una licenza a nel 1998 da DOV Farmaceutico.

http://www.neurocrine.com/