As Ciências Biológicas de Neurocrine anunciam o resubmission de NDA para cápsulas de Indiplon

Neurocrine Ciências Biológicas, Inc. anunciou que submeteram novamente seu Pedido Novo da Droga (NDA) para o magnésio do indiplon 5 e as 10 cápsulas do magnésio para o tratamento da insónia em pacientes adultos e idosos aos E.U. Food and Drug Administration (FDA).

O resubmission é uma resposta completa o FDA à letra approvable do 15 de maio de 2006. O resubmission do indiplon NDA é baseado nas análises discutidas com os consultantes estatísticos, clínicos e reguladores. Além a Empresa teve interacções com o FDA em relação às análises adicionais dos dados submetidos previamente em cápsulas do indiplon.

“Nós somos satisfeitos anunciar que o resubmission do NDA para cápsulas do indiplon e nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA no processo da revisão de nosso resubmission,” disse Gary A. Lyons, Presidente e director geral de Ciências Biológicas de Neurocrine. “Nós acreditamos que o perfil original dos indiplon pode oferecer uma solução eficaz para aqueles pacientes que precisam a ajuda que consegue dormir ou que retorna ao sono após uma noite que desperta.”

Indiplon é um agente não-narcótico do non-benzodiazapine que os actos em um local específico do receptor de GABA-A e potentiates a acção de GABA. Quando outras drogas igualmente actuarem neste receptor, o mecanismo dos indiplon é original que se mostrou para ligar mais selectivamente ao subtipo específico dos receptors de GABA-A dentro do cérebro acreditado para ser responsável para promover o sono. Indiplon foi licenciado de DOV Farmacêutico em 1998.

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