Биологические науки Neurocrine объявляют resubmission NDA для капсул Indiplon

Neurocrine Биологические науки, Inc. объявило что они повторно подчинили свое Новое Применение Снадобья (NDA) для mg indiplon 5 и 10 капсул mg для обработки инсомнии и в взрослых и пожилых пациентах к Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA).

Resubmission полная реакция к письму 15-ое мая 2006 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов approvable. Resubmission indiplon NDA основан на анализах обсуженных с статистически, клиническими и регламентационными консультантами. В добавлении Компания имела взаимодействия с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ относительно дополнительных анализов данных ранее представленных на капсулах indiplon.

«Мы довольный для того чтобы объявить что resubmission NDA для капсул indiplon и мы смотрим вперед к работе с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в процессе просмотрения нашего resubmission,» сказало A. Лион Гэри, Президент и генеральный директор Биологических наук Neurocrine. «Мы верим что профиль indiplon уникально может предложить эффективное решение для тех пациентов которые нужна помощь получая, что поспали или возвращающ к сну после nighttime будя.»

Indiplon non-наркотический агент non-benzodiazapine которому поступки на специфическом месте приемного устройства GABA-A и potentiates действие GABA. Пока другие снадобья также действуют на этом приемном устройстве, механизм indiplon уникально в что было показаны, что связывает более выборочно к специфическому подвиду приемных устройств GABA-A внутри мозг, котор верят, что было ответствено для повышать сон. Indiplon было лицензировано от DOV Фармацевтического в 1998.

http://www.neurocrine.com/