미국에 있는 식품 의약국에 (FDA) 자문 위원단은 만장일치로 연방국이 새로운 체중 감소 약을 위한 승인을 사절해야 한다는 것을 투표했습니다.
(rimonabant) 약 Zimulti는 프랑스 제조자에 의해 Sanofi-Aventis 하고 이미 Acomplia 이름을 걸고 18개의 그밖 국가에서 유효합니다.
자문 위원단은 너무 많은 질문이 약의 잠재적인 부작용에 대하여 대답없 남아 있다 기초로 하여 약을 거절했습니다.
약의 예심은 일단 매일 정제가 만큼 정신병학 부작용을, 불경기, 불안 및 잠 문제를 포함하여 두번 보고하면 위약을 수신한 사람들 보다는, 주어진 환자 보여주었습니다.
Sanofi-Aventis는 어떤 문제화될 가능성이 큰 문제든지 피할 약이라고 되고 또한 그들의 닥터에 의해 처리의 첫번째 년 도중 5 시간 재평가되기 전에 환자가 불경기를 위해 가려진다는 것을 건의했었습니다.
대체로 FDA는 위원회 권고를 받아들이고 Sanofi는 위원회의 관심사를 언급하고 약속했습니다.
Zimulti는 사람들이 두뇌에 있는 음식 간절히 원하는 신호를 막아서 파운드를 흘릴 것을 돕는 약의 새로운 유형의 하나이고 수용체를 표적으로 해서 마리화나 사용 후에 경험된 트리거 강렬한 굶주림 발전되었습니다.
Sanofi-Aventis 연구 결과에서는, 감소시키 열량 규정식과 더불어 Zimulti는 1 년 기간에 환자가 보다는 혼자 식이요법을 합니다 5% 더 무게를 분실할 것을 도왔습니다; 마약을 사용한 환자는 위약을 얻은 사람들은 대략 3.5 파운드를 드롭했는 그러나, 14.2 파운드의 평균을 뺐습니다.
Sanofi는 Zimulti 또한 감소된 허리 규모를 말하고 트리글리세라이드에게 불린 "좋은" 콜레스테롤, 혈당 및 혈액 지방질의 수준을 향상했습니다.
그러나 FDA 자문 위원단에 따라, 데이터는 불경기와 불안과 같은 자살적인 생각 또는 정신 문제가 있기 위하여 Zimulti에는 환자 두번 확률이 높았다는 것을 보여주었습니다.
바디에 대한 약물 효과가 불안, 공포증 및 지점 외상성 긴장 무질서를 포함하여 정신병학 현상의 소집에, 지도할 수 있던 위원회는 또한 아주 관지했습니다.
Amy Egan FDA의 의료진은 약을 위한 잠재 시장 때문에 말하고 그것의 위험에 관하여 불확실, 그(것)들은 일반 인구에 있는 사용을 염려합니다.
Sanofi는 다루기 쉬울 그리고 거기 말할 위험이 자살적인 생각 또는 활동을 일어난 아무 기록도 Zimulti가 없다고 믿습니다; 그러나 FDA는 다르기 위하여 구걸합니다.
FDA는 이전에 흡연자가 종료할 것을 돕도록 약을 승인하는 것을 사절했습니다.
지금 비만의 장기 처리를 위한 2개의 FDA 승인되는 처방약이 있습니다: Meridia, 식욕 억제제, 그리고 지방질 양을 바디 제한하는 Xenical 의 흡수할 수 있습니다.
그 사이에, Alli 의 처방전을 요구하지 않는 Xenical의 낮 복용량 버전은 판매에, 이번주에 갑니다.