Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | हिन्दी | Bahasa | Norsk | Русский | Svenska | Polski

Zimulti (rimonabant) får tommelen ned fra FDA rådgivende panel

Published on June 14, 2007 at 11:06 PM · No Comments

Et rådgivende panel for Food and Drug Administration (FDA) i USA har enstemmig stemt at den føderale byrået skal nekte godkjenning for en ny vekttap stoffet.

Stoffet Zimulti (rimonabant) er laget av franske produsenten Sanofi-Aventis og er allerede tilgjengelig i 18 andre land under navnet Acomplia.

Det rådgivende panelet har avvist stoffet på grunnlag av at altfor mange spørsmål fortsatt ubesvart om stoffets potensielle bivirkninger.

Trials av stoffet viste at pasientene gitt en gang daglig tablett rapporterte dobbelt så mange psykiatriske bivirkninger, inkludert depresjon, angst og søvnproblemer, enn de som fikk placebo.

Sanofi-Aventis hadde foreslått at pasienter screenes for depresjon før de er foreskrevet medisinen og også revurderes av sine leger fem ganger i løpet av det første året med behandling for å unngå eventuelle problemer.

Som hovedregel FDA følger panel anbefalinger og Sanofi har lovet å ta utvalgets bekymringer.

Zimulti er en av en ny type medisiner som hjelper folk kaster pounds ved å blokkere mat craving signaler i hjernen og ble utviklet ved å målrette den reseptorer som utløser intens sult opplevde etter marihuana bruk.

I Sanofi-Aventis studier, hjulpet Zimulti sammen med en redusert kaloriinntak pasienter taper 5 prosent mer vekt enn diett alene over en ett års periode, pasienter som tok stoffet mistet et gjennomsnitt på 14,2 pounds, mens andre som fikk et placebo falt om 3.5 pounds.

Sanofi sa Zimulti også redusert midje størrelse og forbedret nivåer av "gode" kolesterol, blodsukker og blod fett kalles triglyserider.