سولفاي الصيدلة ، شركة ، و أعلنت أنها قدمت تكميلية طلب دواء جديد (sNDA) لAndroGel (هلام التستوستيرون) 1 CIII ٪ إلى الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) لعلاج المراهقين من الذكور في سن 13-17 سنة مع قصور الغدد التناسلية الأولية أو الثانوية.
سولفاي الصيدلة تسعى أيضا إشارة إضافية لAndroGel في معالجة تأخير الدستورية في تحقيق النمو والبلوغ (CDGP) لدى المراهقين من الذكور.
سولفاي الصيدلة تقترح لتسويق المنتجات تحت الاسم التجاري AndroGel PD هذه المؤشرات لاثنين. كجزء من تطبيق للمؤشرات جديدة ، وقد طلبت الشركة إعادة النظر في طلب تعيين التفرد الأطفال. إذا منح ، وهذا من شأنه توسيع نطاق الحماية لبراءات الاختراع لAndroGel لمدة ستة أشهر.
بينما يرتبط عادة قصور الغدد التناسلية مع الرجال الذين تتراوح أعمارهم 45 وما فوق ، يمكن أن تحدث في أي عمر من الذكور ، بما في ذلك الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 13-17 سنة. ربما أكثر من 32000 من الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 تتطلب العلاج بواسطة هرمون تستوستيرون لبدء مرحلة البلوغ. جنبا إلى جنب مع متلازمة كلاينفيلتر وحدها ، ويتجاوز عدد السكان المحتملين 50000 من الذكور في سن المراهقة.
في الأولاد في سن المراهقة ، قد انخفاض مستويات هرمون تستوستيرون في منع تطور الخصائص الجنسية الثانوية مثل شعر الوجه والجسم. قد كتلة العضلات والعظام والأعضاء التناسلية لا تتطور بشكل طبيعي ، وأصوات المراهقين قد تفشل لتعميقها. يمكن أن يكون نتيجة قصور الغدد التناسلية من الأمراض الوراثية ، مثل متلازمة كالمان ومتلازمة كلاينفيلتر ، والتي تحدث عند الولادة. نقص هرمون أخرى ، مثل نقص الهرمون ، وفشل الخصية يمكن أن يؤدي أيضا إلى قصور الغدد التناسلية في سن المراهقة.
ويعرف عادة عن طريق CDGP قصر القامة وضعاف نمو العظام واحدة على الأقل سنويا ، ووجود تاريخ عائلي إيجابي للنمو والتنمية تأخر البلوغ.
"غير المعترف بها بوصفها AndroGel جيد التحمل وسهلة الاستخدام ، والعلاج بواسطة هرمون التستوستيرون آمنة وفعالة للرجال الكبار" ، كما يقول آلان Rogol ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه وأستاذ طب الأطفال في جامعة فيرجينيا. "وبالنسبة للسكان للمراهقين ، وتوافر إمكانات AndroGel يمثل تقدما ملحوظا في علاج قصور الغدد التناسلية وCDGP".
ويستند تقديم sNDA على اثنين من الدراسات التي قيمت AndroGel في أكثر من 80 المراهقين الذكور مع قصور الغدد التناسلية وCDGP لمدة تصل إلى ستة أشهر. AndroGel هو مرة واحدة يوميا ، والرائحة واضحة هلام التستوستيرون الموضعية التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير في عام 2000 لاستبدال العلاج في أعمار الرجال 18 عاما فما فوق للظروف المرتبطة نقص أو غياب هرمون تستوستيرون الذاتية. بل هو أيضا أكثر أشكال محددة من العلاج بواسطة هرمون التستوستيرون في الولايات المتحدة.
"AndroGel يقدم بديلا سهلا للحقن العضلي العميق من هرمون تستوستيرون للأولاد في سن المراهقة" ، وقال لورانس داوني ، العضو المنتدب ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سولفاي ، الصيدلة واضاف "نعتقد ان الاطباء والفتيان في سن المراهقة الذين ينتظرون العلاج هرمون تستوستيرون ومريحة الصدد AndroGel كبديل للعلاجات الحالية ".