De Geneesmiddelen van Solvay, Inc., heeft aangekondigd dat het een supplementaire Nieuwe Aanvraag van de Drug voor (sNDA) AndroGel (testosterongel) 1% CIII aan de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) behandeling in mannelijke adolescentenleeftijden 13-17 jaar oud met primaire of secundaire hypogonadism indiende.
De Geneesmiddelen van Solvay streeft ook naar een extra aanwijzing voor AndroGel in de behandeling van Constitutionele Vertraging in de Groei en Puberteit (CDGP) in mannelijke adolescenten.
De Geneesmiddelen van Solvay stelt voor om het product onder de handelsnaam AndroGel PD voor deze twee aanwijzingen op de markt te brengen. Als deel van de toepassing voor nieuwe aanwijzingen, heeft het bedrijf om een overzicht van de toepassing voor de Pediatrische benoeming van de Exclusiviteit verzocht. Indien verleend, zou dit octrooibescherming voor AndroGel tegen zes maanden verlengen.
Terwijl hypogonadism algemeen met mensenleeftijden 45 en ouder wordt geassocieerd, kan het in mannetjes van om het even welke tijd, met inbegrip van tienerjaren tussen de leeftijden van 13-17 jaar oud voorkomen. Meer dan 32.000 mannetjes tussen de leeftijden van 13 en 17 kunnen testosterontherapie vereisen om puberteit in werking te stellen. Gecombineerd met alleen het syndroom van Klinefelter, overschrijdt de potentiële bevolking 50.000 adolescentiemannetjes.
In tieners, kunnen de lage testosteronniveaus de ontwikkeling van secundaire seksuele kenmerken zoals lichaam en gezichtshaar verhinderen. De massa, de beenderen en de genitaliën van de Spier kunnen zich niet normaal ontwikkelen, en de stemmen van tieners kunnen er niet in slagen te verdiepen. Hypogonadism kan het resultaat van genetische voorwaarden, zoals het syndroom van Kallmann en het syndroom van Klinefelter zijn, die bij geboorte voorkomen. Andere hormoondeficiënties, zoals het luteinizing van hormoondeficiëntie, en testicular mislukking kunnen ook tot hypogonadism in tienerjaren leiden.
CDGP wordt typisch bepaald door korte gestalte en de geschade beengroei van minstens één jaar, en een positieve familiegeschiedenis van de vertraagde groei en pubertal ontwikkeling.
„AndroGel wordt erkend aangezien een goed-getolereerde, makkelijk te gebruiken, veilige en efficiënte testosterontherapie voor volwassen mensen,“ Alan Rogol, M.D., Ph.D. en Professor van Pediatrie bij de Universiteit van Virginia zegt. „Voor de adolescentiebevolking, vertegenwoordigt de potentiële beschikbaarheid van AndroGel duidelijke vooruitgang in de behandeling van hypogonadism en CDGP.“
De sNDAvoorlegging is gebaseerd op twee studies die AndroGel in meer dan 80 mannelijke adolescenten met hypogonadism en CDGP maximaal zes maanden evalueerden. AndroGel is een zodra-dagelijks, duidelijk, geurloos actueel die testosterongel door FDA in 2000 voor vervangingstherapie wordt goedgekeurd in mensenleeftijden 18 en ouder voor voorwaarden verbonden aan een deficiëntie of een afwezigheid van endogeen testosteron. Het ook is de meest voorgeschreven vorm van testosterontherapie in de Verenigde Staten.
„AndroGel verstrekt een gemakkelijk alternatief aan diepe spierinjecties van testosteron voor tieners,“ bovengenoemde Laurence Downey, M.D., voorzitter en CEO van Geneesmiddelen Solvay, Inc. „Wij geloven dat de artsen en de tieners die op geschikte testosteronbehandeling wachten AndroGel als alternatief aan bestaande therapie.“ zullen beschouwen