Solvay Pharmaceuticals, Inc., hat angekündigt, dass es eine zusätzliche Neue Drogen-Anwendung für (sNDA) AndroGel (Testosterongel) 1% CIII in die US Food and Drug Administration für (FDA) Behandlung im Steckerseitenjugendlichalter 13-17 Jahre alt mit Haupt- oder Sekundärhypogonadism eingab.
Solvay-Pharmazeutische Produkte auch sucht eine zusätzliche Anzeige für AndroGel in der Behandlung der VerfassungsVerzögerung im Wachstum und in der Pubertät (CDGP) in den Steckerseitenjugendlichen.
Solvay-Pharmazeutische Produkte schlägt vor, das Produkt unter dem Handelsname AndroGel PD für diese zwei Anzeigen zu vermarkten. Als Teil der Anwendung für neue Anzeigen, hat die Firma eine Zusammenfassung der Anwendung für Pädiatrische Exklusivitätsbezeichnung gefordert. Wenn es Gewährung, würde dieses Patentschutz für AndroGel bis zum sechs Monaten verlängern.
Während Hypogonadism sich geläufig auf Männer altert 45 bezieht und älter, kann es in den Männern jedes möglichen Alters auftreten, einschließlich Teenager zwischen dem Alter von 13-17 Jahren alt. Mehr als 32.000 Männer möglicherweise zwischen dem Alter von 13 und von 17 fordern Testosterontherapie, Pubertät zu initialisieren. Kombiniert mit dem alleinklinefelter-syndrom, überschreitet die mögliche Bevölkerung 50.000 jugendliche Männer.
In den Teenagern verhindern niedrige Testosteronspiegel möglicherweise die Entwicklung von sexuellen zweitenseigenschaften wie Gehäuse und Gesichtshaar. Mischen Sie Masse mit, entwickeln möglicherweise sich Knochen und Genitalien nicht normalerweise, und die Stimmen der Jugendlichen können möglicherweise sich vertiefen nicht. Hypogonadism kann das Ergebnis der genetischen Bedingungen, wie Kallmanns Syndrom und Klinefelter-Syndrom sein, die an der Geburt auftreten. Andere Hormonfehlbeträge, wie luteinizing Hormonfehlbetrag und Testikular- Versagen können zu Hypogonadism im Teenager auch führen.
CDGP wird gewöhnlich durch Kleinwuchs und beeinträchtigtes Knochenwachstum von mindestens einem Jahr und eine positive Familiengeschichte des verzögerten Wachstums und der pubertal Entwicklung definiert.
„AndroGel wird als gut verträglich erkannt, bedienungsfreundlich, sichere und effektive Testosterontherapie für erwachsene Männer,“ sagt Alan Rogol, M.D., Ph.D. und Professor von Kinderheilkunde an der Universität von Virginia. „Für die jugendliche Bevölkerung, stellt die mögliche Verfügbarkeit von AndroGel markierten Fortschritt in der Behandlung von Hypogonadism und von CDGP.“ dar
Die sNDA Unterordnung basiert auf zwei Studien, die AndroGel in mehr als 80 Steckerseitenjugendlichen mit Hypogonadism und CDGP für bis sechs Monate auswerteten. AndroGel ist ein einst-täglich, klares, geruchloses aktuelles Testosterongel, das durch FDA im Jahre 2000 für Austauschtherapie in Mannalter 18 und älteres für die Bedingungen genehmigt wird, die mit einem Fehlbetrag oder einem Fehlen des endogenen Testosterons verbunden sind. Es ist auch das vorgeschriebenste Formular der Testosterontherapie in den Vereinigten Staaten.
„AndroGel stellt eine einfache Alternative zur Verfügung, um Einspritzungen des Testosterons für Teenager tief mitzumischen,“ sagte Laurence Downey, M.D., Präsident und Vorstandsvorsitzende von Solvay Pharmaceuticals, Inc. „Wir glauben, dass Doktoren und Teenager, die auf bequeme Testosteronbehandlung warten, ansehen AndroGel als eine Alternative zu vorhandenen Therapien.“