Solvay Pharmaceuticals, Inc, telah mengumumkan bahwa mereka mengajukan Permohonan Obat Baru Tambahan (sNDA) untuk AndroGel (gel testosteron) 1 CIII% menjadi US Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan di usia remaja laki-laki 13-17 tahun dengan primer atau sekunder hipogonadisme.
Solvay Pharmaceuticals juga mencari indikasi tambahan untuk AndroGel dalam pengobatan Keterlambatan Konstitusi dalam Pertumbuhan dan Pubertas (CDGP) pada remaja laki-laki.
Solvay Pharmaceuticals mengusulkan untuk memasarkan produk di bawah nama dagang AndroGel PD untuk kedua indikasi. Sebagai bagian dari aplikasi untuk indikasi baru, perusahaan telah meminta review dari aplikasi untuk penunjukan Eksklusivitas Pediatric. Jika diberikan, ini akan memperluas perlindungan paten untuk AndroGel oleh enam bulan.
Sementara hipogonadisme biasanya berhubungan dengan pria berusia 45 dan lebih tua, itu dapat terjadi pada pria dari segala usia, termasuk remaja antara usia 13-17 tahun. Lebih dari 32.000 laki-laki antara usia 13 dan 17 mungkin memerlukan terapi testosteron untuk memulai pubertas. Dikombinasikan dengan sindrom Klinefelter saja, potensi populasi melebihi 50.000 laki-laki remaja.
Pada anak laki-laki remaja, kadar testosteron rendah dapat mencegah perkembangan karakteristik seksual sekunder seperti rambut tubuh dan wajah. Massa otot, tulang dan alat kelamin tidak dapat berkembang secara normal, dan suara remaja 'mungkin gagal untuk memperdalam. Hipogonadisme dapat menjadi akibat dari kondisi genetik, seperti sindrom Kallmann dan sindrom Klinefelter, yang terjadi saat lahir. Kekurangan hormon lain, seperti kekurangan hormon luteinizing, dan kegagalan testis juga dapat menyebabkan hipogonadisme pada remaja.
CDGP biasanya didefinisikan oleh bertubuh pendek dan pertumbuhan tulang gangguan minimal satu tahun, dan riwayat keluarga yang positif dari pertumbuhan dan perkembangan pubertas tertunda.
"AndroGel diakui sebagai ditoleransi dengan baik, terapi mudah digunakan, testosteron aman dan efektif untuk pria dewasa," kata Alan melayu, MD, Ph.D. dan Profesor of Pediatrics di University of Virginia. "Untuk penduduk remaja, ketersediaan potensi AndroGel merupakan kemajuan ditandai dalam pengobatan hipogonadisme dan CDGP."
Pengajuan sNDA didasarkan pada dua studi yang dievaluasi AndroGel di lebih dari 80 remaja pria dengan hipogonadisme dan CDGP selama enam bulan. AndroGel adalah sekali sehari, jelas, tidak berbau testosteron gel topikal disetujui oleh FDA pada tahun 2000 untuk terapi penggantian pria berusia 18 dan lebih tua untuk kondisi yang berhubungan dengan kekurangan atau tidak adanya testosteron endogen. Ini juga adalah bentuk paling diresepkan terapi testosteron di Amerika Serikat.
"AndroGel menyediakan alternatif mudah untuk suntikan otot mendalam testosteron untuk laki-laki remaja," kata Laurence Downey, MD, presiden dan CEO Solvay Pharmaceuticals, Inc "Kami percaya bahwa dokter dan anak laki-laki remaja yang sedang menunggu pengobatan testosteron nyaman akan menganggap AndroGel sebagai alternatif untuk terapi yang ada. "