Solvay Pharmaceuticals, Inc., ha annunciato che ha presentato una Nuova Domanda supplementare della Droga (sNDA) per AndroGel (gel) del testoterone 1% CIII negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento nelle età maschii degli adolescenti 13-17 anni con il ipogonadismo primario o secondario.
I Prodotti Farmaceutici di Solvay egualmente sta cercando un'indicazione supplementare per AndroGel nel trattamento della Mora Costituzionale nella Crescita e nella Pubertà (CDGP) in adolescenti maschii.
I Prodotti Farmaceutici di Solvay propone di commercializzare il prodotto sotto il PALLADIO di AndroGel di denominazione commerciale per queste due indicazioni. Come componente della domanda di nuove indicazioni, la società ha richiesto un esame dell'applicazione per la designazione Pediatrica dell'Esclusività. Se accordato, questo prorogherebbe la protezione di brevetto per AndroGel di sei mesi.
Mentre il ipogonadismo è associato comunemente con gli uomini invecchia 45 e più vecchio, può accadere in maschi di tutta l'età, compreso gli anni dell'adolescenza fra le età di 13-17 anni. Più Di 32.000 maschi fra le età di 13 e di 17 possono richiedere la terapia del testoterone di iniziare la pubertà. Combinato con la Sindrome di Klinefelter sola, la popolazione potenziale supera 50.000 maschi adolescenti.
In adolescenti, i bassi livelli del testoterone possono impedire lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie quali l'organismo ed i capelli facciali. Muscle la massa, le ossa e gli organi genitali non possono svilupparsi normalmente e le voci degli adolescenti possono non riuscire ad approfondire. Il Ipogonadismo può essere il risultato dei termini genetici, quali la sindrome di Kallmann e la Sindrome di Klinefelter, che si presentano alla nascita. Altre carenze dell'ormone, quale la carenza dell'ormone luteinizzante e l'errore testicolare anche possono piombo al ipogonadismo negli anni dell'adolescenza.
CDGP è definito tipicamente dalla breve altezza e dalla crescita alterata dell'osso almeno di un anno e da una storia della famiglia positiva della crescita in ritardo e dello sviluppo puberale.
“AndroGel è riconosciuto come ben-tollerata, di facile impiego, terapia sicura ed efficace del testoterone per gli uomini adulti,„ dice Alan Rogol, M.D., Ph.D. ed il Professor della Pediatria all'Università di Virginia. “Per la popolazione adolescente, la disponibilità potenziale di AndroGel rappresenta il profondo progresso nel trattamento del ipogonadismo e di CDGP.„
L'invio dello sNDA è basato su due studi che hanno valutato AndroGel in più di 80 adolescenti maschii con il ipogonadismo e CDGP per fino a sei mesi. AndroGel è un gel attuale una volta-giornalmente, chiaro, inodoro del testoterone approvato da FDA nel 2000 per la terapia della sostituzione nelle età 18 degli uomini e più vecchio per le circostanze connesse con una carenza o un'assenza di testoterone endogeno. Egualmente è il modulo più prescritto della terapia del testoterone negli Stati Uniti.
“AndroGel fornisce un'alternativa facile in profondità per muscle le iniezioni del testoterone per gli adolescenti,„ ha detto Laurence Downey, M.D., presidente e direttore generale di Solvay Pharmaceuticals, Inc. “Crediamo che medici e gli adolescenti che stanno aspettando il trattamento conveniente del testoterone considerare AndroGel come un'alternativa alle terapie attuali.„