AndroGel (テストステロンのゲル) のために男性の青年の年齢で処置のための米国の (sNDA)食品医薬品局に補足の新しい薬剤のアプリケーションを 1% CIII 一次か二次 (FDA)生殖腺機能減退症の 13-17 歳入れたことを Solvay Pharmaceuticals、 Inc. は、発表しました。
Solvay の医薬品はまたオスの青年の成長そして思春期 (CDGP) の体質性の遅延の処置の AndroGel のための追加徴候を追求しています。
Solvay の医薬品はこれら二つの徴候のための商品名の AndroGel PD の下で製品を販売することを提案します。 新しい徴候のためのアプリケーションの一部として、会社は小児科の専有権の指定のためにアプリケーションの検討を要求しました。 許可されたら、これは 6 か月までに AndroGel のためのパテントの保護を拡張します。
生殖腺機能減退症は人と一般に 45 を関連付けられる間、 13-17 歳の年齢間の十代の若者たちを含むあらゆる年齢の男性に、発生できます歳以上。 13 および 17 の年齢間の 32,000 人以上の男性はテストステロン療法が思春期を始めるように要求するかもしれません。 単独で Klinefelter のシンドロームと結合されて、潜在的な人口は 50,000 人の青年の男性を超過します。
10代の少年では、低いテストステロンのレベルはボディおよび顔の毛のような二次性の特性の開発を防ぐかもしれません。 大容量を押し進ませて下さい、骨および生殖器は普通成長しティーネージャーの声は深まらないことをかもしれません。 生殖腺機能減退症は生まれた時発生する遺伝の条件の結果、 Kallmann のシンドロームおよび Klinefelter のシンドロームのようなである場合もあります。 他のホルモンの不足、 luteinizing ホルモンの不足のような、および精巣の障害はまた十代の若者たちの生殖腺機能減退症に導く場合があります。
CDGP は少なくとも 1 年の短い身長および損なわれた骨の成長、および遅らせられた成長および pubertal 開発の肯定的な家系歴によって普通定義されます。
「AndroGel 十分容認されるとして認識されます、使いやすい、大人の人のための安全で、有効なテストステロン療法」、はヴァージニアの大学で小児科のアラン Rogol、 M.D.、 Ph.D および教授を言います。 「青年の人口のために、 AndroGel の潜在的なアベイラビリティは表します生殖腺機能減退症および CDGP の処置のマーク付きの進歩を」。
sNDA の服従は 6 かまで月間生殖腺機能減退症そして CDGP の 80 人以上のオスの青年の AndroGel を評価した 2 つの調査に基づいています。 AndroGel は内生テストステロンの不足か不在と関連付けられる条件のための人の 18 の置換療法のための 2000 年に FDA によって歳以上承認されるかつて毎日、明確な、無臭の項目テストステロンのゲルです。 それはまた米国のテストステロン療法の所定の形式です。
「AndroGel 深く 10代の少年のためのテストステロンの注入を押し進ませるために容易な代わりを提供します」は Solvay Pharmaceuticals 言いました、便利なテストステロンの処置を待っている 10代の少年既存の療法に代わりとおよび医者が AndroGel を」。みなすことを Inc. 「のローレンス Downey、 M.D.、社長兼最高経営責任者を私達は信じます