Solvay 제약 주식 회사는, 그것이 함께 13~17년 된 남자 청소년 나이에 치료를 위해 미국 식품의 약국 관리 (FDA)에 AndroGel에 대한 보충 신약 신청서 (sNDA) (테스토 스 테론 겔) 1 % CIII를 제출했다고 발표했다 주 또는 보조 hypogonadism.
Solvay 제약은 또한 남성 청소년의 성장과 사춘기 (CDGP)에 헌법 지연 치료 AndroGel에 대한 추가적인 표시를 찾고 있습니다.
Solvay 제약이 두 징후에 대한 무역의 이름 AndroGel PD 아래의 제품을 시장에 제안합니다. 새로운 징후에 대한 응용 프로그램의 일환으로, 회사는 소아 독점 지정에 대한 응용 프로그램의 리뷰를 요청했습니다. 부여된 경우,이 6 개월로 AndroGel에 대한 특허 보호를 확대합니다.
hypogonadism 일반적으로 남자 나이 45 세 이상과 관련된 있지만, 그것은 13~17년 이전의 세 사이의 청소년을 포함한 모든 연령의 남성에 발생할 수 있습니다. 13 17 세 사이의 32,000 명 이상의 남성이 사춘기를 시작하는 남성 호르몬 요법이 필요할 수 있습니다. 클라인 펠 터 증후군 혼자의와 결합, 잠재적인 인구는 50,000 사춘기 남성을 초과합니다.
십대 소년에서 낮은 테스토 스 테론 수준은 신체와 얼굴, 머리카락과 같은 이차 성 특성의 개발을 방지할 수 있습니다. 근육 질량, 뼈와 성기가 정상적으로 발달되지 않을 수 있으며 청소년 '목소리가 심화되지 않을 수 있습니다. Hypogonadism은 Kallmann 증후군과 출산에서 발생 클라인 펠 터 증후군 등 유전자 조건의 결과 수 있습니다. 이러한 luteinizing 호르몬 결핍, 그리고 고환 장애와 같은 다른 호르몬 결핍증은 또한 십대의 hypogonadism 발생할 수 있습니다.
CDGP은 일반적으로 짧은 성장과 최소한 한 올해의 장애인 뼈 성장 및 지연 성장과 pubertal 발전의 긍정적인 가족의 역사에 의해 정의됩니다.
"AndroGel가 성인 남성을위한 잘 용납, 사용하기 쉬운 안전하고 효과적인 남성 호르몬 요법으로 인식되고,"앨런 Rogol, MD, 박사는 말합니다 과 버지니아 대학에서 소아과 교수. "청소년 인구, AndroGel의 가능성 여부는 hypogonadism와 CDGP의 치료에 표시된 진행률을 나타냅니다."
sNDA 제출은 최대 6 개월까지 hypogonadism 및 CDGP와 함께 80 개 이상의 남성 청소년의 AndroGel를 평가하는 두 가지 연구를 기반으로합니다. AndroGel는 남자 나이 내생적인 남성 호르몬의 부족 또는 부재와 관련된 조건 18 세 이상의 대체 요법에 대한 2000 년 FDA의 승인을 한때 매일, 분명히 무취 국소 테스토 스 테론 겔입니다. 또한 미국에서 남성 호르몬 요법의 가장 소정의 양식이다.
"AndroGel 10 대 소년에 대한 테스토 스 테론의 깊은 근육 주사하기 쉬운 대안을 제공합니다,"로렌스 다우, MD, Solvay 제약, Inc의 사장 겸 CEO는 "우리는 편리 남성 호르몬 치료를 기다리고 의사와 십대 소년이 AndroGel을 관련 될 것입니다 말했다 기존의 치료의 대안으로. "