Solvay Pharmaceuticals, Inc., har annonsert at de leverte en supplerende New Drug Application (sNDA) for AndroGel (testosteron gel) 1% CIII til US Food and Drug Administration (FDA) for behandling i mannlig ungdom i alderen 13-17 år med primær eller sekundær hypogonadisme.
Solvay Pharmaceuticals også søker en ytterligere indikasjon for AndroGel i behandlingen av konstitusjonelle Forsinkelse i vekst og pubertet (CDGP) i mannlig ungdom.
Solvay Pharmaceuticals foreslår å markedsføre produktet under merkenavnet AndroGel PD for disse to indikasjoner. Som en del av søknaden for nye indikasjoner, har selskapet bedt om en gjennomgang av søknaden om Pediatric Eksklusivitet betegnelse. Dersom innvilget, vil dette forlenge patentbeskyttelse for AndroGel med seks måneder.
Mens hypogonadisme er ofte forbundet med menn i alderen 45 og eldre, kan det forekomme hos menn i alle aldre, inkludert tenåringer i alderen 13-17 år. Mer enn 32.000 menn mellom 13 og 17 kan kreve testosteronbehandling å starte puberteten. Kombinert med Klinefelter syndrom alene, overstiger potensialet befolkningen 50 000 ungdom hanner.
I tenåringsgutter kan lavt testosteronnivå hindre utvikling av sekundære seksuelle karakteristikker som kropp og ansiktshår. Muskelmasse, bein og kjønnsorganer kan ikke utvikle seg normalt, og tenåringer stemmer kan mislykkes i å utdype. Hypogonadisme kan være et resultat av genetiske forhold, for eksempel Kallmann syndrom og Klinefelter syndrom, som oppstår ved fødselen. Andre hormonmangler, som luteiniserende hormon mangel, og testikkelsvikt også kan føre til hypogonadisme i tenårene.
CDGP er vanligvis definert ved kortvoksthet og svekket bein vekst på minst ett år, og en positiv familie historie av forsinket vekst og pubertetsutvikling.
"AndroGel er anerkjent som en godt tolerert, lett å bruke, sikker og effektiv testosteron terapi for voksne menn", sier Alan Rogol, MD, Ph.D. og professor i pediatri ved Universitetet i Virginia. "For den unge befolkningen, representerer den potensielle tilgjengeligheten av AndroGel markert framgang i behandling av hypogonadisme og CDGP."
Den sNDA innsending er basert på to studier som evaluerte AndroGel i mer enn 80 mannlige unge med hypogonadisme og CDGP for inntil seks måneder. AndroGel er en gang daglig, klar, luktfri aktuell testosteron gel godkjent av FDA i 2000 for erstatning terapi hos menn i alderen 18 og eldre for forhold knyttet til en mangel eller fravær av endogent testosteron. Det er også den mest foreskrevne form for testosteron behandling i USA.
"AndroGel gir et lett alternativ til dype muskler injeksjoner av testosteron for tenåringsgutter," sier Laurence Downey, MD, president og CEO i Solvay Pharmaceuticals, Inc. "Vi tror at leger og tenåringsgutter som venter for praktisk testosteronbehandling vil anse AndroGel som et alternativ til eksisterende behandlingsformer. "