Solvay Środek farmaceutyczny, Inc., ogłaszał że ono przedkładał dodatkowego Nowego leka zastosowanie (sNDA) dla androGel Usa Food And Drug Administration (FDA) dla traktowania w męski nastolatków wieków 13-17 lat z początkowym lub drugorzędnym hypogonadism 1% CIII. (testosteronu gel)
Solvay środki farmaceutyczni także szukają dodatkowego przejaw dla androGel w traktowaniu Konstytucjonalny opóźnienie w przyroscie i dojrzałości płciowej w męskich nastolatkach. (CDGP)
Solvay środki farmaceutyczni proponują wprowadzać na rynek produkt pod handlowego imienia androGel PD dla te dwa przejawów. Jako część zastosowania dla nowych przejawów firma prosił przegląd zastosowanie dla Pediatrycznego elitaryzmu desygnata. Jeżeli użyczający, to przedłużyć patentową ochronę dla androGel sześć miesiącami.
Podczas gdy hypogonadism powszechnie kojarzy z mężczyzna starzeje się 45 i stary, ono może zdarzać się w samiec jakaś wiek wliczając wieków dojrzewania między wiekami 13-17 lat. Więcej niż 32.000 samiec między wiekami 13 i 17 mogą wymagać testosteron terapię zapoczątkowywać dojrzałość płciową. Łączy z Klinefelter's syndromem samotnie potencjalna populacja przewyższa 50.000 dorastających samiec.
W nastoletnich chłopakach, niscy testosteronów poziomy mogą zapobiegać rozwój drugorzędne plciowe właściwości tak jak ciało i twarzowy włosy. Mięśnia masa, kości i genitalie, no możemy rozwijać normalnie, i nastolatków głosy mogą nie udać się pogłębiać. Hypogonadism może być rezultatem genetyczni warunki które zdarzają się przy narodziny. tak jak Kallmann's syndrom i Klinefelter's syndrom, Inni hormonów niedostatki tak jak luteinizing hormonu niedostatek i testicular niepowodzenie, także prowadzić hypogonadism w wiekach dojrzewania mogą.
CDGP typowo definiuje krótką posturą, uszkadzającym kość przyrostem jeden rok i pozytywną historią rodziny opóźniający rozwój przynajmniej, wzrostowy i pubertal.
"androGel rozpoznaje jako tolerować, use, bezpieczna i wydajna testosteron terapia dla dorosłych mężczyzna," mówi Alan Rogol, M.D, ph.D i profesor pediatrie., przy uniwersytetem Virginia. "Dla dorastającej populaci reprezentuje ocenionego postęp w traktowaniu hypogonadism i CDGP potencjalna dostępność androGel."
SNDA uległość opiera się na dwa studiach które oceniali androGel w więcej niż 80 męskich nastolatkach z hypogonadism i CDGP dla up to sześć miesięcy. androGel jest dziennikiem, jasny, bezzapachowy topiczny testosteronu gel zatwierdzający FDA w 2000 dla zastępstwo terapii w mężczyzna wiekach 18 i stary dla warunków kojarzących z nieobecnością endogeniczny testosteron lub niedostatkiem. Ja także jest przedawnionym formą testosteron terapia w Stany Zjednoczone.
"androGel zapewnia łatwą alternatywę zgłębiać mięśni zastrzyki testosteron dla nastoletnich chłopaków," powiedział Laurence Downey, M.D., prezydent i dyrektor generalny Solvay środki farmaceutyczni, Inc. "wierzymy że lekarki i nastoletni chłopacy które czekają dogodnego testosteronu traktowanie dotyczyć androGel jako alternatywa istniejące terapie."