Solvay Pharmaceuticals, Inc., anunciou que apresentou uma Aplicação de Novo Medicamento Suplementar (sNDA) para AndroGel (gel de testosterona) 1 CIII% para a Alimentação e Medicamentos dos EUA (FDA) para tratamento em adolescentes do sexo masculino as idades 13-17 anos, com hipogonadismo primário ou secundário.
Solvay Pharmaceuticals também está buscando uma indicação adicional para AndroGel no tratamento de atraso constitucional do crescimento e puberdade (CDGP) em adolescentes do sexo masculino.
Solvay Pharmaceuticals propõe a comercializar o produto sob o nome comercial AndroGel PD para essas duas indicações. Como parte do pedido de novas indicações, a empresa solicitou uma revisão do pedido de designação de exclusividade Pediátrica. Se concedido, esta seria estender a proteção de patente para AndroGel por seis meses.
Enquanto hipogonadismo é comumente associado a homens com idades entre 45 e mais velhos, pode ocorrer em homens de qualquer idade, inclusive adolescentes entre as idades de 13-17 anos de idade. Mais de 32.000 homens com idades entre 13 e 17 podem necessitar de terapia de testosterona para iniciar a puberdade. Combinado com síndrome de Klinefelter está sozinho, a população potencial de exceder 50.000 adolescentes do sexo masculino.
Em adolescentes, baixos níveis de testosterona pode prevenir o desenvolvimento de características sexuais secundárias, como pêlos faciais e corporais. Massa muscular, ossos e órgãos genitais pode não se desenvolver normalmente, e as vozes dos adolescentes podem deixar de se aprofundar. Hipogonadismo pode ser o resultado de condições genéticas, como síndrome de Kallmann e síndrome de Klinefelter, que ocorrem no momento do nascimento. Outras deficiências hormonais, como deficiência de hormônio luteinizante, e insuficiência testicular também pode levar ao hipogonadismo em adolescentes.
CDGP é normalmente definida por baixa estatura e crescimento ósseo deficiente de pelo menos um ano, e uma história familiar positiva de crescimento retardado e desenvolvimento puberal.
"AndroGel é reconhecida como um bem tolerado, fácil de usar a terapia de testosterona, seguro e eficaz para homens adultos", diz Alan Rogol, MD, Ph.D. e Professor de Pediatria na Universidade de Virginia. "Para a população adolescente, a disponibilidade potencial de AndroGel representa um progresso acentuado no tratamento de hipogonadismo e CDGP".
A apresentação sNDA é baseado em dois estudos que avaliaram AndroGel em mais de 80 adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo e CDGP por até seis meses. AndroGel é uma vez por dia, claro, gel de testosterona tópica inodoro aprovado pelo FDA em 2000 para a terapia de reposição em homens com idades entre 18 e mais velhos para as condições associadas com uma deficiência ou ausência de testosterona endógena. Ela também é a forma mais prescrito de terapia de testosterona nos Estados Unidos.
"AndroGel fornece uma alternativa fácil de injeções de testosterona muscular profunda para adolescentes", disse Laurence Downey, MD, presidente e CEO da Solvay Pharmaceuticals, Inc. "Nós acreditamos que os médicos e adolescentes que estão à espera de tratamento com testosterona conveniente considerará AndroGel como uma alternativa às terapias existentes. "