Solvay Фармацевтическая продукция, Inc., объявило что оно представило дополнительное Новое Применение Снадобья (sNDA) для AndroGel (геля) 1% CIII тестостерона к Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) для обработки в мыжских временах подростков 13-17 лет старых с первичным или вторичным hypogonadism.
Фармацевтическая продукция Solvay также изыскивает дополнительную индикацию для AndroGel в обработке Конституционной Задержки в Росте и Половом созревании (CDGP) в мыжских подростках.
Фармацевтическая продукция Solvay предлагает выйти продукт вышед на рынок на рынок под PD AndroGel коммерческого названи для этих 2 индикаций. Как часть применения для новых индикаций, компания спросила просмотрение применения для Педиатрического обозначения Exclusivity. Если о, это расширило бы патентную защиту для AndroGel к 6 месяцев.
Пока hypogonadism обыкновенно связан с людьми стареет 45 и старо, он может произойти в мужчинах любого времени, включая подросток между временами 13-17 лет старых. Больше чем 32.000 мужчин между временами 13 и 17 могут требовать, что терапия тестостерона начала половое созревание. Совмещено с синдромом Klinefelter самостоятельно, потенциальная населенность превышает 50.000 отроческих мужчин.
В подростках, низкие уровни тестостерона могут предотвратить развитие вторичных сексуальных характеристик как тело и лицевые волосы. Muscle масса, косточки и гениталии не могут превращаться нормально, и голоса подростков могут не суметь углубить. Hypogonadism может быть результатом генетических условий, как синдром Kallmann и синдром Klinefelter, которые происходят на рождении. Другие дефициты инкрети, как luteinizing дефицит инкрети, и тестикулярный отказ также могут вести к hypogonadism в подростке.
CDGP типично определено коротким положением и поврежденным ростом косточки хотя бы одного года, и положительной историей семьи задержанного роста и pubertal развития.
«AndroGel как хорошо-допускать, легко в использовании, безопасная и эффективная терапия тестостерона для взрослых людей,» говорит Алан Rogol, M.D., Ph.D. и Профессора Педиатрии на Университете Вирджинии. «Для отроческой населенности, потенциальное наличие AndroGel представляет маркированный прогресс в обработке hypogonadism и CDGP.»
Представление sNDA основано на 2 изучениях которые оценили AndroGel в больше чем 80 мыжских подростках с hypogonadism и CDGP на до 6 месяцев. AndroGel как только-ежедневно, ясный, непахучий злободневный гель тестостерона одобренный УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в 2000 для терапии замены в временах 18 людей и старой для условий связанных с дефицитом или отсутствием эндогенного тестостерона. Также предписывать форма терапии тестостерона в Соединенные Штаты.
«AndroGel обеспечивает легкую алтернативу глубоко для того чтобы muscle впрыски тестостерона для подростков,» сказал Laurence Downey, M.D., президент и генеральный директор Фармацевтической продукции Solvay, Inc. «Мы верим что доктора и подростки которые ждут удобную обработку тестостерона сосчитают AndroGel как алтернатива к существующим терапиям.»