Solvay Pharmaceuticals, Inc.,宣布它为 AndroGel (睾甾酮胶凝体) (sNDA) 1% CIII 提交了补充新的药物应用给处理的美国 (FDA)食品药品监督管理局在男性青少年年龄与主要或附属性腺机能减退的 13-17 岁。
Solvay 配药在增长和青春期 (CDGP) 也寻找 AndroGel 的一个另外的表示在宪法延迟的处理在男性青少年。
Solvay 配药建议销售这个产品在这两个表示的商标 AndroGel PD 下。 作为对新的表示的申请一部分,这家公司请求这种应用的回顾小儿科排他性标识。 如果授予,这延长 AndroGel 的专利保护将到六个月。
当性腺机能减退通常与人相关 45 时岁以上,它在所有年龄男可能发生,包括在 13-17 岁之间的年龄的十几岁。 超过在年龄的 32,000 男的 13 和 17 之间可能要求睾甾酮疗法启动青春期。 与单独 Klinefelter 的综合症状结合,潜在的人口超出 50,000 青年期男。
在十几岁的男孩,低睾甾酮级别可能防止附属性特性的发展例如机体和面毛。 干涉质量,骨头和阴部可能不通常开发,并且少年的语音可能不能加深。 性腺机能减退可以是基因条件的结果,例如 Kallmann 的综合症状和 Klinefelter 的综合症状,发生出生时。 其他激素缺乏,例如 luteinizing 的激素缺乏和睾丸故障可能也导致性腺机能减退在十几岁内。
CDGP 由短的身材和至少一年被削弱的骨头增长和被延迟的增长和青春期的发展的正家史典型地定义。
“AndroGel 被认可作为容忍,易用,成人人的安全和有效睾甾酮疗法”,在弗吉尼亚大学阿伦 Rogol、 M.D.、小儿科 Ph.D 和教授说。 “为青年期人口, AndroGel 的潜在的可用性表示在性腺机能减退和 CDGP 的处理的明显进展”。
sNDA 提交在评估在超过 80 个男性青少年的 AndroGel 有性腺机能减退和 CDGP 的六个月的二个研究基础上。 AndroGel 是粮食与药物管理局审批的一个曾经每日,清楚,在 2000年无气味的典型睾甾酮胶凝体在人 18 的替换疗法的岁以上情况的与缺乏或缺乏内在睾甾酮相关。 它也是睾甾酮疗法的最建议的表单在美国。
“AndroGel 提供容易的替代深深干涉睾甾酮的射入十几岁的男孩的”,洛朗斯 Downey、 M.D.、 Solvay Pharmaceuticals, Inc. 的总裁兼 CEO 说 “我们相信等待方便睾甾酮处理的医生和十几岁的男孩将认为 AndroGel 替代对现有的疗法”。