Solvay Pharmaceuticals, Inc., har meddelat att den sände en tillagd Ny DrogApplikation (sNDA) för AndroGel (testosteronegel) 1% CIII till U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) för behandling i male tonåringar åldras 13-17 gammala år med primär eller sekundär hypogonadism.
Solvay Pharmaceuticals söker också en extra indikering för AndroGel i behandlingen av den Konstitutionella Fördröjningen i Tillväxt och Pubertet (CDGP) i male tonåringar.
Solvay Pharmaceuticals föreslår att marknadsföra produkten under den kända AndroGel för handel PDEN för dessa två indikeringar. Som delen av applikationen för nya indikeringar har företaget bett en granska av applikationen för Pediatrisk Exclusivitybeteckning. Om beviljad, skulle fördjupa detta patenterat skydd för AndroGel vid halvår.
Stundhypogonadismen är gemensamt tillhörande med manåldrar 45, och äldre, kan den uppstå i manlig av någon ålder, inklusive tonår mellan åldrarna av 13-17 gammala år. Mer än 32.000 manlig mellan åldrarna av 13 och 17 kan kräva testosteroneterapi till invigt pubertet. Kombinerat med Klinefelters syndrom bara, överskrider den potentiella befolkningen 50.000 tonårs- manlig.
I tonårs- pojkar jämnar låg testosterone kan förhindra utvecklingen av sekundära sexuella kännetecken liksom förkroppsligar och ansikts- hår. Muskeln samlas, kan ben och könsdelar inte framkalla normalt, och tonåringar uttrycker kan missa för att fördjupa. Hypogonadismen kan vara resultatet av genetiskt villkorar, liksom Kallmanns syndrom och Klinefelters syndrom, som uppstår på födelse. Andra hormonbrister, liksom luteinizing hormonbrist och testicular fel också kan leda till hypogonadismen i tonår.
CDGP definieras typisk av den kort kroppsstorleken och försämrad bentillväxt av åtminstone ett år och en realitetfamiljhistoria av försenad tillväxt och pubertal utveckling.
”Känns igen AndroGel som brunn-tolererat, enkelt att använda, kassaskåpet och effektiv testosteroneterapi för vuxna manar,” något att säga Alan Rogol, M.D., Ph.D. och Professorn av Pediatrik på Universitetar av Virginia. ”För den tonårs- befolkningen, föreställer den potentiella tillgängligheten av AndroGel markerat framsteg i behandlingen av hypogonadismen och CDGP.”,
SNDAsubmissionen baseras på två studier som utvärderade AndroGel i mer än 80 male tonåringar med hypogonadism och CDGP för upp till halvår. AndroGel är endagstidning, frikänd, åldras den odorless aktuella testosteronegelen som är godkänd vid FDAEN i 2000 för utbytesterapi i manar, 18, och äldre för villkorar tillhörande med en brist eller en frånvaro av endogenous testosterone. Den är också som ordineras, bildar av testosteroneterapi i Förenta staterna.
”Ger AndroGel ett lätt alternativ djupt för att tränga sig in injektionar av testosterone för tonårs- pojkar,”, sade Laurence Downey, M.D., presidenten och VD:N av Solvay Pharmaceuticals, Inc. ”Tror Vi, som manipulerar, och tonårs- pojkar som väntar lämplig ska hänseende AndroGel för testosterone behandling som ett alternativ till existerande terapier.”,