Solvay Pharmaceuticals, Inc.,宣佈它為 AndroGel (睪甾酮膠凝體) (sNDA) 1% CIII 提交了補充新的藥物應用給處理的美國 (FDA)食品藥品監督管理局在男性青少年年齡與主要或附屬性腺機能減退的 13-17 歲。
Solvay 配藥在增長和青春期 (CDGP) 也尋找 AndroGel 的一個另外的表示在憲法延遲的處理在男性青少年。
Solvay 配藥建議銷售這個產品在這兩個表示的商標 AndroGel PD 下。 作為對新的表示的申請一部分,這家公司請求這種應用的回顧小兒科排祂性標識。 如果授予,這延長 AndroGel 的專利保護將到六個月。
當性腺機能減退通常與人相關 45 時歲以上,它在所有年齡男可能發生,包括在 13-17 歲之間的年齡的十幾歲。 超過在年齡的 32,000 男的 13 和 17 之間可能要求睪甾酮療法啟動青春期。 與單獨 Klinefelter 的綜合症狀結合,潛在的人口超出 50,000 青年期男。
在十幾歲的男孩,低睪甾酮級別可能防止附屬性特性的發展例如機體和面毛。 干涉質量,骨頭和陰部可能不通常開發,并且少年的語音可能不能加深。 性腺機能減退可以是基因條件的結果,例如 Kallmann 的綜合症狀和 Klinefelter 的綜合症狀,發生出生時。 其他激素缺乏,例如 luteinizing 的激素缺乏和睪丸故障可能也導致性腺機能減退在十幾歲內。
CDGP 由短的身材和至少一年被削弱的骨頭增長和被延遲的增長和青春期的發展的正家史典型地定義。
「AndroGel 被認可作為容忍,易用,成人人的安全和有效睪甾酮療法」,在弗吉尼亞大學阿倫 Rogol、 M.D.、小兒科 Ph.D 和教授說。 「為青年期人口, AndroGel 的潛在的可用性表示在性腺機能減退和 CDGP 的處理的明顯進展」。
sNDA 提交在評估在超過 80 個男性青少年的 AndroGel 有性腺機能減退和 CDGP 的六個月的二個研究基礎上。 AndroGel 是糧食與藥物管理局審批的一個曾經每日,清楚,在 2000年無氣味的典型睪甾酮膠凝體在人 18 的替換療法的歲以上情況的與缺乏或缺乏內在睪甾酮相關。 它也是睪甾酮療法的最建議的表單在美國。
「AndroGel 提供容易的替代深深干涉睪甾酮的射入十幾歲的男孩的」,洛朗斯 Downey、 M.D.、 Solvay Pharmaceuticals, Inc. 的總裁兼 CEO 說 「我們相信等待方便睪甾酮處理的醫生和十幾歲的男孩將認為 AndroGel 替代對現有的療法」。