Genzyme Corp heeft aangekondigd de resultaten van twee nieuwe studies vergeleken een poeder vorm van Renvela (sevelamer carbonaat) voor Renagel tabletten (sevelamer hydrochloride), waaronder een studie waarbij patiënten de poedervorm drie keer per dag, en een waarin het werd een keer per dag toegediend.
Genzyme ontwikkelt Renvela in poedervorm om een extra optie voor patiënten met chronische nierziekte in het beheer van hun fosfaat niveau te bieden. Een New Drug Application voor Renvela tabletten al op bestand met de FDA, en de vorige studies hebben aangetoond dat de tablet formulering equivalent fosfaat controle om Renagel bij dialysepatiënten en significante fosfor controle bij patiënten met een chronische nierziekte die niet op dialyse biedt. De resultaten van vandaag zijn de eerste van de proeven waarin de werkzaamheid van het poeder vorm van Renvela aan Renagel tabletten.
In de eerste poeder trial patiënten behandeld met de poeder vorm van Renvela drie keer per dag gelijk fosfor controle ervaren met patiënten behandeld met Renagel tabletten drie keer per dag. Als gevolg hiervan, dit proces met succes bereikte het primaire eindpunt.
In de tweede studie, patiënten gedoseerd met het poeder vorm van Renvela een keer per dag en patiënten behandeld met Renagel tabletten drie keer per dag bereikt een statistisch significante vermindering in serum fosfor, met beide groepen te bereiken streefwaarden voor fosfor controle omschreven in de K / DOQI behandeling richtlijnen. Fosfor niveaus in de Renagel arm (4.6 mg / dL) waren lager dan die in de Renvela arm (5.3 mg / dL), en deze studie niet bereikt aan het primaire eindpunt voor het aantonen van non-inferioriteit van Renvela poeder een keer gedoseerd per dag aan Renagel tabletten gedoseerd drie keer per dag.
In beide studies was het veiligheidsprofiel van Renvela was consistent met de eerdere klinische ervaring van de patiënten met dialyse met behulp van Renagel.
Met de resultaten van vandaag, heeft Genzyme de conclusie gekomen dat het poeder formulering van Renvela gedoseerd drie keer per dag kan een veelbelovend alternatief vormen voor patiënten met chronische nierziekte. Het bedrijf zal blijven om verder te agressief gaan met klinische en regelgevende plannen voor de poederformulering gedoseerd drie keer per dag, en deze gegevens zullen deel uitmaken van een NDA indiening vorm in de eerste helft van 2008.