Genzyme Corp. hat die Ergebnisse zwei neuer Studien verkündet, die ein Pulverformular von Renvela vergleichen (sevelamer Karbonat) mit Renagel-Tabletten (sevelamer Hydrochlorid), einschließlich eine Verhandlung, in der Patienten das Pulverformular dreimal pro Tag empfingen, und eine, in der es einmal pro Tag verabreicht wurde.
Genzyme entwickelt Renvela in der Pulverform, um eine Zusatzfunktion für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu versehen, wenn er ihre Phosphatstufen handhabt. Eine Neue Drogen-Anwendung für Renvela-Tabletten ist bereits auf Feile mit FDA, und vorhergehende Studien haben gezeigt, dass die Tablettenformulierung gleichwertige Phosphatregelung zu Renagel bei Patienten auf Dialyse und beträchtliche Phosphorregelung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung versieht, die nicht auf Dialyse sind. Heutige Ergebnisse sind die ersten von den Versuchen, welche die Wirksamkeit des Pulverformulars von Renvela mit Renagel-Tabletten vergleichen.
Im ersten Pulverversuch behandelten Patienten mit dem Pulverformular von Renvela, das dreimal pro Tag gleichwertige Phosphorregelung zu den Patienten erfuhren, die pro Tag mit Renagel-Tabletten dreimal behandelt wurden. Infolgedessen traf dieser Versuch erfolgreich seinen Hauptendpunkt.
Im zweiten Versuch bilden sich die Patienten, die mit dem Pulver dosiert werden, von Renvela einmal pro Tag und die, die mit Renagel-Tabletten dreimal erzielten behandelt wurden pro Tag, statistisch beträchtliche Reduzierungen im Serumphosphor, wenn beide Gruppen Zielstufen erreichen, zur Phosphorregelung, die in den K-/DOQIbehandlungskorrekturlinien umrissen wurde. Phosphorstufen in der Renagel-Waffe (4,6 mg/dL) waren niedriger als die in der Renvela-Waffe (5,3 mg/dL), und dieser Versuch erzielten nicht seinen Hauptendpunkt des Demonstrierens der Nichtminderwertigkeit Renvela-Pulvers einmal pro Tag dosiert zu pro Tag dosierten Renagel-Tabletten dreimal.
In beiden Versuchen war das Sicherheitsprofil von Renvela mit der vorhergehenden klinischen Erfahrung von Patienten auf Dialyse unter Verwendung Renagel in Einklang.
Mit heutigen Ergebnissen hat Genzyme festgestellt, dass die Pulverformulierung möglicherweise von Renvela dosierte dreimal pro Tag eine viel versprechende Alternative für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung darstellt. Die Firma fährt fort, mit den klinischen und regelnden Plänen für die Pulverformulierung voran aggressiv umzuziehen pro Tag dosiert dreimal, und diese Daten stellen Teil einer NDA-Unterordnung in der ersten Hälfte 2008 dar.
„Wir sind mit dem Fortschritt, den wir bis jetzt in unserem vielfältigen Entwicklungsprogramm für Renvela gemacht haben, einschließlich die Archivierung eines NDA für Patienten auf Dialyse sehr erfreut und beenden einen erfolgreichen Versuch in der Vordialysebevölkerung, und die Wirksamkeit der Pulverformulierung demonstrierend pro Tag dosiert dreimal,“ sagte John P. Butler, Präsident, Nieren Genzyme. „Ergebnisse des einst pro Tag Versuches wurden groß durch die starke Phosphorreduzierung beeinflußt, die in der Renagel-Waffe gesehen wurde, die der überlegen war, die in den alle bis auf einen vorher geleiteten klinischen Studien gesehen wurde. Während heutige Ergebnisse nicht aktuell eine regelnde Archivierung für die einst pro tägige Dosierung unterstützen, sind sie klinisch aussagefähig und geben uns Vertrauen, dass dieser Anflug effektiv sein kann. Wir fahren fort, mit Aufsichtsbehörden zu arbeiten, um einen passenden klinischen Plan zu konstruieren, um Zustimmung für diese Dosierungsregierung zu gewinnen.“
Über Renvela
Renvela ist ein gepuffertes Formular von Renagel, der höchst-vorgeschriebene Phosphatbinder in den Vereinigten Staaten. Wie Renagel ist Renvela, Metall freigeben, nicht-absorbierter Phosphatbinder ein Kalzium-freies, und werden sein erhältlich, wie Tabletten 800mg einmal genehmigten. Eine Neue Drogen-Anwendung für Renvela ist aktuell in Überprüfung durch die US Food and Drug Administration zur Regelung des Serumphosphors bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Dialyse.