Genzyme είδους ανακοίνωσε τα αποτελέσματα δύο νέων μελετών που συγκρίνουν μια μορφή σκόνης του Renvela (sevelamer carbonate) να Renagel δισκία (σεβελαμέρη υδροχλωρική), μεταξύ των οποίων μία μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή σκόνης τρεις φορές την ημέρα, και ένα στο οποίο χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Genzyme αναπτύσσει Renvela σε μορφή σκόνης για να παρέχει μια επιπλέον επιλογή για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο στη διαχείριση των επιπέδων φωσφορικών τους. Ένα νέο φάρμακο για το Renvela δισκία είναι ήδη στο αρχείο με την FDA, και προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι το δισκίο παρέχει ισοδύναμο έλεγχο του φωσφόρου στο Renagel σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σημαντικό έλεγχο του φωσφόρου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Τα σημερινά αποτελέσματα είναι τα πρώτα από μελέτες που συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του σκόνη από Renvela να Renagel δισκία.
Στην πρώτη δίκη σε σκόνη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη σκόνη από Renvela τρεις φορές την ημέρα με εμπειρία ισοδύναμος έλεγχος του φωσφόρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισκία Renagel τρεις φορές την ημέρα. Ως αποτέλεσμα, αυτή τη δίκη συναντήθηκε με επιτυχία κύριο τελικό σημείο της.
Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν τις σκόνη από Renvela μία φορά την ημέρα και αυτών που έλαβαν θεραπεία με δισκία Renagel τρεις φορές την ημέρα επέτυχαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στον ορό φωσφόρου, με τις δύο ομάδες φτάσει σε επίπεδα-στόχους για τον έλεγχο του φωσφόρου που περιγράφονται στην Κ / DOQI θεραπεία κατευθυντήριων γραμμών. Τα επίπεδα του φωσφόρου στο σκέλος Renagel (4,6 mg / dL) ήταν χαμηλότερες από εκείνες στην ομάδα του Renvela (5,3 mg / dL), και αυτή η δίκη δεν πέτυχε κύριο καταληκτικό σημείο της απόδειξης της μη-κατωτερότητα της σκόνης Renvela δόση μία φορά την ημέρα για να Renagel δισκία δόση τρεις φορές την ημέρα.
Και στις δύο μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Renvela ήταν συνεπείς με την προηγούμενη κλινική εμπειρία από ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με Renagel.
Με τα σημερινά αποτελέσματα, Genzyme κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διατύπωση σκόνη του Renvela δοσολογία τρεις φορές την ημέρα μπορεί να αντιπροσωπεύουν μια πολλά υποσχόμενη εναλλακτική λύση για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο. Η εταιρεία θα συνεχίσει να προχωρήσει επιθετικά με κλινικές και ρυθμιστικές σχέδια για τη διαμόρφωση σκόνη δοσολογία τρεις φορές την ημέρα, και τα δεδομένα αυτά θα αποτελέσουν μέρος μιας υποβολή NDA κατά το πρώτο εξάμηνο του 2008.