ジェンザイム社は、人の患者が1日3回を粉末状を受け取ったという試み、そしてそれがされたものを含むレナジェル錠（塩酸セベラマー）、にRenvela（セベラマー炭酸塩）の粉末の形を比較した2つの新たな研究の結果を発表した。 1日1回投与。
ジェンザイムは、リン酸塩のレベルを管理する上での慢性腎臓病患者のための追加オプションを提供するために、粉末状のRenvelaを開発しています。 Renvelaタブレットのための新薬承認申請は、FDAとファイルにすでに存在し、これまでの研究では、錠剤製剤は透析や人工透析を受けていない慢性腎臓病患者における有意なリンのコントロール上で患者にレナジェルに相当するリン酸塩のコントロールを提供することが示されている。今日の結果は、レナジェル錠にRenvelaの粉末状の有効性を比較した臨床試験からの最初のです。
第一粉の試験では、Renvelaの粉末状で1日3回の治療を受けた患者は、レナジェルの錠剤で1日3回の治療を受けた患者に相当するリンのコントロールを経験した。その結果、この試験は成功し、主要評価項目に会った。
二審では、患者は1日1回Renvelaの粉の形態で投与し、一日あたりのレナジェル錠による治療を受けた三回は、両グループは、K / DOQI治療で概説リン制御のための目標レベルに到達すると、血清リンの統計的に有意な減少を達成ガイドライン。レナジェルのアーム（4.6 mg / dL）の中のリン濃度はRenvelaアーム（5.3 mg / dL未満）のものより低かったが、この裁判は、レナジェルに1日1回投与Renvela粉末の非劣性を示すという主要エンドポイントを達成していないタブレットは1日3回投与。
両方の試験では、Renvelaの安全性プロファイルは、レナジェルを使用して透析患者のこれまでの臨床経験と一致していた。
今日の結果で、ジェンザイムは、1日3回投与Renvelaの粉末製剤は、慢性腎臓病患者のための有望な代替を表す可能性があると結論付けている。同社は1日3回投与された粉末製剤の臨床および規制計画を積極的に前進していきます、そしてこれらのデータは2008年上半期にNDA申請の一部を形成します。
"我々は非常に我々は、透析患者のためにNDAを提出を含め、事前透析人口の成功した試行を完了し、粉体の有効性を実証、Renvelaために私達の多面的な開発計画でこれまでの進捗に満足しています製剤は1日3回投与、"ジョンP.バトラー、社長、ジェンザイム腎は言った。 "一度に1日試験の結果が大幅に1つを除くすべての以前に実施された臨床試験で見られるものより優れていたレナジェルの腕に見られる強力なリン減少、の影響を受けていた。今日の結果が、現在の規制申請をサポートしませんが一度に1日投与は、彼らが臨床的に意味があると私たちは、このアプローチが有効であることができるという自信を与える。我々は、この投与法の承認を得るために適切な臨床計画を設計するために、規制当局と協力していく。"
Renvelaについて
Renvelaはレナジェル、米国で最も処方リン酸塩結合剤のバッファ形式です。レナジェルと同様に、Renvelaは、カルシウムを含まない、無金属、非吸収リン酸結合剤であり、800mgの錠剤を一度承認されたとして利用できるようになります。 Renvelaのための新薬承認申請は、透析慢性腎臓病患者における血清リンのコントロールのための米国食品医薬品局（FDA）の現在検討中です。