Genzyme Corp. ogłosiła wyniki dwóch nowych badań porównanie sproszkowanej Renvela (sevelamer węglan) na tabletkach Renagel (chlorowodorek sevelamer), w tym jeden proces w którym pacjentów otrzymała sproszkowanej trzy razy dziennie, a jeden w którym były podawane raz dziennie.
Genzyme rozwija się Renvela w formie proszku zapewnienie dodatkowej opcji dla pacjentów z chorobą nerek chronicznej w zarządzaniu ich poziomy fosforanu. Nowa aplikacja narkotyków dla tabletów Renvela znajduje się już na pliku z FDA i poprzedniego badania wykazały, że sformułowanie komputera typu tablet zapewnia kontrolę równoważnych fosforanowego do Renagel u pacjentów dializy i kontroli znaczących fosforu u pacjentów z nerek przewlekłe choroby, które nie znajdują się na dializy. Dzisiejsze wyniki są najpierw z prób porównanie skuteczności sproszkowanej Renvela do Renagel tabletek.
W pierwszej wersji próbnej proszku pacjentów działaniu sproszkowanej Renvela trzy razy na dzień doświadczonych fosforu równoważnej kontroli dla pacjentów działaniu Renagel tabletek trzy razy dziennie. W rezultacie ten proces pomyślnie spełnione jego podstawowym punktem końcowym.
W drugiej próbie pacjentów dawkę w formie proszku Renvela po na dzień i tym barwione Renagel tabletek trzy razy dziennie osiągnąć statystycznie znacznej redukcji surowicy fosforu, z obu grup osiągnięcia poziomów docelowych dla kontroli fosforu opisane w wytycznych dotyczących traktowania K/DOQI. Poziom fosforu w ramię Renagel (4.6 mg/dL) były niższe niż ceny w ramię Renvela (5,3 mg/dL), a ten proces nie zrealizowałoby jej podstawowym punktem końcowym wykazania braku inferiority Renvela w proszku dawkę raz dziennie dla tabletów Renagel dawkę trzy razy dziennie.
W obydwu badaniach profil bezpieczeństwa Renvela były zgodne z poprzednich doświadczeń klinicznych pacjentów na dializy przy użyciu Renagel.
Obecnie wyniki Genzyme stwierdził, że sformułowanie w proszku Renvela dawkę trzy razy dziennie może reprezentować obiecujących alternatywą dla pacjentów z nerek przewlekłe choroby. Przedsiębiorstwa będą dążyły agresywnie do planów badań klinicznych i regulacyjnych dla sformułowania w proszku dawkę trzy razy dziennie, a dane te będą stanowić część składania NDA w pierwszej połowie 2008.
"My są bardzo zadowoleni z postępu, jakiego mają mamy wprowadzone do tej pory w naszym programie rozwoju fasetkowa multi - dla Renvela, włączając składanie NDA dla pacjentów na dializy, wypełniając udany okres próbny w pre-dialysis ludności i wykazania skuteczności formy użytkowej w proszku dawkę trzy razy na dzień," mówi John P. Butler, prezydent, nerkowe Genzyme. "Wyniki próby raz dziennie były ściśle powiązana z redukcji silne fosforu w ramię Renagel, który był wyższej jakości niż ten w całości, ale jeden uprzednio przeprowadzonych badań klinicznych. Chociaż obecnie wyniki będą obsługuje obecnie regulacyjne zgłoszenia dla dawkowania, raz dziennie, są klinicznie i daje nam pewność że takie rozwiązanie jest skuteczne. Nadal będziemy pracować z organami wykonawczymi w celu projektowania właściwy plan badań klinicznych uzyskanie zgody na to dawkowania."
Informacje o Renvela
Renvela jest buforowane formą Renagel, spinacza określonej większości fosforanu w Stanach Zjednoczonych. Podobnie jak Renagel Renvela jest wolne od wapnia, metalowe - fosforan wolna, niebędących absorbowane spinacza, i będzie dostępna w postaci tabletek 800 mg po zatwierdzeniu. Nowa aplikacja narkotyków dla Renvela jest aktualnie analizowany przez US Food and Drug Administration dla formantu surowicy fosforu u pacjentów z nerek przewlekłe choroby dializy.