Genzyme公司宣布Renvela和Renagel的临床试验结果

Genzyme公司公司日前宣布比较Renvela（磷能解碳酸盐）的粉末状Renagel的片（磷能解盐酸盐），包括一个试验中，患者接受每天三次，粉末状和它的两个新的研究结果每天给药一次。

Genzyme公司正在开发粉末状Renvela管理他们的磷酸盐水平的慢性肾脏病的患者提供了一个额外的选项。一个Renvela片的新药申请已经与FDA有关文件，以往的研究表明，片剂提供相当于磷酸盐控制在患者透析和慢性肾病患者透析不显著磷控制Renagel。今天的结果是从Renvela粉末形式的疗效比较Renagel片剂试验。

在第一粉试验，治疗的患者每天三次经历相当于磷控制Renagel片剂治疗的患者每天三次Renvela粉末形式。因此，这项试验成功地达到其主要终点。

在二审中，Renvela粉末形式，每天和Renagel片剂治疗每天三次的一次剂量的患者达到统计学显着减少血清磷，两组达到磷控制的目标水平，在K / DOQI治疗概述指导方针。 Renagel臂（4.6毫克/升）中的磷含量低于Renvela臂（5.3毫克/升），这项试验没有达到其主要终点显示Renvela粉末的非劣剂量每天一次到Renagel片剂量每天三次。

在这两项试验，Renvela安全状况与以前使用Renagel透析患者的临床经验相一致。

与今天的结果，Genzyme公司已经结束，Renvela粉配方剂量每天三次代表与慢性肾脏疾病患者的一种很有前途的的替代。该公司将继续与剂量每天三次的粉末配方的临床和监管计划积极向前推进，而这些数据在2008年上半年将形成一个NDA提交的一部分。

“我们很高兴与我们已经取得Renvela迄今为止，在我们多方位的发展计划，包括申请透析患者的保密协议，完成了人口在透析前的试制成功，并表明粉末的成效的进展配方剂量每天三次，肾Genzyme公司总裁约翰P.巴特勒说。“ “一次，每 - 天的试验结果大大影响了强大的磷见于的Renagel手臂减少，优于所有，但一个先前进行的临床试验中看到的虽然今天的结果将不是目前支持一个监管备案为他们的每一天一次给药，临床上有意义的，并给我们的信心，这种方法可以有效，我们将继续与监管部门的工作，设计一个适当的临床的计划获得批准这一给药方案。“

关于Renvela

Renvela是一个缓冲的形式，在美国最规定的磷酸盐结合剂的Renagel。 Renvela一样Renagel，是一个无钙，无金属，非吸收的磷酸盐结合剂，为800毫克片剂一旦获得批准，将于。一个Renvela新药申请目前正在接受透析的慢性肾脏疾病患者的血清磷控制的美国食品和药物管理局的审查。

今年四月，Genzyme公司宣布一项新的临床试验表明，Renvela显著降低血清磷，钙，磷产品和hyperphosphatemic慢性肾病透析不患者的低密度脂蛋白胆固醇。此外，磷能解碳酸盐岩和磷能解盐酸等价的数据显示，在2007年春季全国肾脏基金会临床会议。

Renagel控制血液透析CKD患者血清磷。控制血清磷是血液透析患者的护理中的重要元素。透析患者的血清磷水平升高是常见的，并与心血管疾病的死亡率增加风险相关的。 Renagel提供显著降低低密度脂蛋白胆固醇（32％）的额外的好处。

全国肾脏基金会2003年的K / DOQI慢性肾脏病骨代谢和疾病的准则，建议作为第一线治疗选项来控制磷的磷能解盐酸。 Renagel是唯一的磷酸盐结合剂提供不包含任钙或金属。它已建立的安全性，不是全身吸收，并提供无钙或金属积累的关注磷控制。 Renagel是由全球超过350,000人使用。

Renagel表示血液透析的慢性肾脏病（CKD）患者血清磷的控制。 Renagel禁忌低磷血症或肠梗阻患者。在52周的研究中，最常见的副作用包括呕吐，恶心，腹泻和消化不良。药物相互作用的发生可能与某些药物，并指导患者如何采取Renagel时，应考虑。

约Renagel有关更多信息，包括完整的处方信息，请访问 www.renagel.com 。

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