Genzyme Corp. ha anunciado los resultados de dos nuevos estudios que comparaban un formulario del polvo de Renvela (carbonato del sevelamer) a las tablillas de Renagel (clorhidrato del sevelamer), incluyendo una juicio en la cual los pacientes recibieron el formulario del polvo tres veces por día, y una en el cual fue administrado una vez por día.
Genzyme está desarrollando Renvela en formulario del polvo para proveer de una opción adicional para los pacientes enfermedad de riñón crónica en el manejo de sus niveles del fosfato. Una Nueva Aplicación de la Droga para las tablillas de Renvela está ya en fichero con el FDA, y los estudios anteriores han mostrado que la formulación de la tablilla provee de mando equivalente del fosfato a Renagel en pacientes en diálisis y de mando importante del fósforo en los pacientes enfermedad de riñón crónica que no están en diálisis. Los resultados De Hoy son los primeros de las juicios que comparan la eficacia del formulario del polvo de Renvela a las tablillas de Renagel.
En la primera juicio del polvo, los pacientes trataron con el formulario del polvo de Renvela tres veces por mando equivalente experimentado día del fósforo a los pacientes tratados con las tablillas de Renagel tres veces por día. Como consecuencia, esta juicio resolvió con éxito su punto final primaria.
En la segunda juicio, los pacientes dosificados con el polvo forman de Renvela una vez por día y ésos tratado con las tablillas de Renagel tres veces por estadístico reducciones importantes logradas día en fósforo del suero, con ambos grupos alcanzando los niveles de meta para el mando del fósforo contorneado en las guías de consulta del tratamiento de K/DOQI. Los niveles del Fósforo en la arma de Renagel (4,6 mg/dL) eran más inferiores que ésos en la arma de Renvela (5,3 mg/dL), y esta juicio no lograron su punto final primaria de demostrar la no-inferioridad del polvo de Renvela dosificada una vez por día a las tablillas de Renagel dosificadas tres veces por día.
En ambas juicios, el perfil de seguro de Renvela era constante con la experiencia clínica anterior de pacientes en diálisis usando Renagel.
Con resultados de hoy, Genzyme ha concluido que la formulación del polvo de Renvela dosificó tres veces por día puede representar una opción prometedora para los pacientes con enfermedad de riñón crónica. La compañía continuará moverse delante agresivamente con los planes clínicos y reguladores para la formulación del polvo dosificada tres veces por día, y estos datos formarán la parte de una presentación de NDA en la primera mitad de 2008.
“Estamos muy contentos con el progreso que hemos hecho hasta la fecha en nuestro programa de revelado polifacético para Renvela, incluyendo limar un NDA para los pacientes en diálisis, terminando una juicio acertada en la población de la pre-diálisis, y demostrando la eficacia de la formulación del polvo dosificada tres veces por día,” dijo a Juan P. Butler, presidente, Genzyme Renal. “Resultados del una vez que la juicio del por-día fue influenciada grandemente por la reducción fuerte del fósforo considerada en la arma de Renagel, que era superior a ésa vista en todos sino las juicios clínicas previamente conducto una. Mientras Que los resultados de hoy no utilizarán actualmente una clasificación reguladora para el una vez que-por-día que dosifica, son clínico significativos y nos dan confianza que esta aproximación puede ser efectiva. Continuaremos trabajar con autoridades reguladoras para diseñar un plan clínico apropiado para ganar la aprobación para este régimen de dosificación.”
Sobre Renvela
Renvela es un formulario protegido de Renagel, el aglutinante de fosfato más-prescrito en los Estados Unidos. Como Renagel, Renvela es un calcio-libre, metal libera, aglutinante de fosfato no-absorbente, y estará disponible como las tablillas 800mg aprobaron una vez. Una Nueva Aplicación de la Droga para Renvela está actualmente bajo revista al lado de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para el mando del fósforo del suero en pacientes con enfermedad de riñón crónica en diálisis.