Энергетике и торговле Палаты комитета в четверг проголосовал 39-0 утвердить девять законопроектов, которые бы расширить FDA 'ы полномочия по регулированию рецепта безопасности лекарств и увеличение платы за пользование оплачивает лекарств и медицинских устройств компании, Dow Jones отчетов.
Законодательство будет reauthorize лекарство Пользователь Плата закон, который истекает 30 сентября. Комитет также проголосовал объединить законопроекты в один омнибус меры (Корбетт Dooren, Dow Jones, 6 / 21).
Законодательство даст FDA полномочия принимать серьезные меры, - в случае необходимости - против производителей лекарственных препаратов, в том числе требующих исследования безопасности, предельное распределение определенных лекарств по рецепту и заказ этикетке изменения. FDA будет иметь право решать, какие новые препараты должны быть обязаны вступить в Постмаркет снижению рисков планов и позволит предварительного рассмотрения прямо к потребителю рекламы по FDA. Агентство будет иметь право рекомендовать изменения после рассмотрения объявления и может потребовать раскрытия информации в объявление, чтобы предотвратить ложные или вводящие в заблуждение.
Финансирование
FDA предложило сбор $ 393 млн. фармацевтических компаний в 2008 году. Дом версия мера требует дополнительных $ 225 млн. сборов с производителей лекарств в течение пяти лет, и версия Сената законодательства ( S 1082 ), утвержденной в прошлом месяце, требует еще $ 50 миллионов. Большая часть дополнительных средств будет использована для финансирования лекарственной безопасности программ мониторинга. Обе палаты представителей и сената версии позволит FDA собрать $ 287 млн в течение пяти лет сборы от производителей медицинского оборудования ( Kaiser Daily политики в области здравоохранения доклад , 6 / 20).
Поправки к законопроекту, предлагается членом палаты представителей Натан Deal (R-Ga.), приведет к снижению просьбой о выделении дополнительных сборов с пользователей, если Конгресс выделяет больше средств на положениях безопасности лекарственных средств (Edney, CongressDaily, 6 / 22). Тем не менее, ассигнования из Конгресса "вряд ли в эпоху ограниченных бюджетов," Dow Jones отчеты (Dow Jones, 6 / 21). Энергетике и торговле Палаты здравоохранения подкомитета Председатель Фрэнк Паллоне (DN.J.) сказал: "Практически мышления, и возможно я быть циником, но я не думаю, Есть будет каких-либо ассигнований" (CongressDaily, 6 / 22 ).
Штрафы
Комитет также внес изменения в сводную меры по сокращению общего объема FDA смогут прекрасно фармацевтических компаний за нарушения (CQ Сегодня, 6 / 21). Штрафы применяются к Постмаркет исследования, маркировки изменений и стратегии снижения рисков, включая ограничения и конкретных пояснений, содержащихся в DTC рекламы (CongressDaily, 6 / 22). В проекте подкомитета, FDA были бы в состоянии точно компаний до 20 миллионов долларов за однократное нарушение и до $ 100 млн. за несколько нарушений.
Полный комитет снизил штрафы до $ 250,000 за однократное нарушение, и до $ 1 млн за неоднократные нарушения. Если нарушение продолжается после того, компания получила уведомление от FDA, компания может быть оштрафована максимум 10 миллионов долларов за одно нарушение или максимум $ 50 млн. на ряд нарушений, в соответствии с поправками законодательство (CQ Сегодня, 6 / 21).