O FDA aprova o gel de Differin (adapalene), 0,3% para a acne

Published on June 23, 2007 at 1:42 AM · No Comments

Os Laboratórios de Galderma, L.P., anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o Gel de Differin (adapalene), 0,3%, uma formulação da concentração nova, mais alta de Differin (adapalene) 0,1%, um retinoid tópico indicado para o tratamento da acne.

O Gel de Differin, 0,3% fornece médicos uma formulação mais poderoso do adapalene que é eficaz bastante tratar o moderado à acne moderado-severa ao ainda fornecer um perfil favorável do efeito secundário. O Gel de Differin, 0,3% estará disponível pela prescrição daqui até julho de 2007.

“Differin é o #1 prescreveu o produto tópico da acne por dermatologistas e pelo Gel novo de Differin, 0,3% foram desenvolvidos em resposta a uma necessidade para mais eficaz e as opções bem-toleradas do tratamento para controlar o moderado à acne moderado-severa,” disse Albert Draaijer, Presidente, Galderma EUA. “Nossos estudos clínicos demonstram que o Gel de Differin, 0,3% é eficaz em tratar umas caixas mais severas da acne, ao ainda oferecer o perfil favorável da tolerabilidade que os médicos e os pacientes vieram esperar de Differin. Esta combinação de tolerabilidade e de eficácia melhorará mais resultados para estes pacientes.

A Acne é um dos problemas de pele os mais comuns, afetando tanto quanto 85 por cento da população, e pode ser desafiante controlar. Afecta mais de 80 por cento de adultos e de adolescentes novos. A doença de pele dealteração pode causar scarring físico e emocional sério se não tratado apropriadamente.

De acordo com as directrizes terapêuticas do tratamento publicadas no Jornal da Academia Americana da Dermatologia, os retinoids tópicos da prescrição, tais como o adapalene, devem ser usados como a terapia de primeira linha para todos os casos da acne, apenas ou em combinação com antibióticos. A exceção a esta é os formulários os mais severos da doença, que exige um tratamento mais agressivo. Além, um estudo recente publicado na introdução De maio de 2006 dos Ficheiros da Dermatologia, encontrados que os pacientes que podem controlar a acne severa com uma combinação de antibióticos e de retinoids tópicos podem frequentemente manter sua pele clara usando coagula-se apenas após ter interrompido o uso dos antibióticos. O uso Prolongado dos antibióticos pode frequentemente conduzir à resistência antibiótica.

“A disponibilidade de uma concentração mais alta de gel do adapalene fornecerá dermatologistas uma estratégia do tratamento para controlar melhor pacientes com acne difícil,” disse o Dr. Diane Thiboutot, Professor da Dermatologia na Faculdade de Penn State da Medicina, e no investigador principal do estudo multicentrado do Gel de Differin, 0,3%. “Nós podemos agora oferecer os benefícios do adapalene em uma formulação poderoso a nossos pacientes com acne mais severa.”

A eficácia, a segurança, e a tolerabilidade do Gel de Differin, de 0,3%, de Gel de Differin, de 0,1%, e de veículo do gel foram comparadas em um multi-center, em um estudo randomized, activo e veículo-controlado, dobro-cego, paralelo do grupo conduzido em 33 centros nos Estados Unidos e em um Canadá com um total de 653 pacientes com o moderado à acne moderado-severa. Quando ambas as concentrações de gel do adapalene foram encontradas bem-para ser toleradas neste estudo, os resultados revelaram uma resposta dependente da dose clara para todas as avaliações da eficácia: taxa de êxito (definida como claramente ou quase claro) e total, inflamatório, e contagens não-inflamatórios da lesão. O Gel de Differin, 0,3% igualmente demonstrou um início rápido da acção como mostrado pelo afastamento significativamente melhorado da pele a partir de uma semana no estudo. Adicionalmente, apesar do aumento na concentração do adapalene, os sinais e os sintomas da irritação de pele observados para ambas as concentrações eram suaves ou moderados na severidade e diminuídos consistentemente ao longo do tempo.

O Gel de Differin é um gel claro que seja inodoro, livre de óleo e sem álcool. O Gel de Differin é aplicado directamente à face ou à área afetada e pensado para trabalhar profundo dentro dos poros para controlar a causa do acúmulo que aquele conduz à formação de acne. O Gel de Differin normaliza a acumulação imprópria de células epiteliais que obstruem os poros e mantem-nos eficazmente claramente. Os Poros começam então a funcionar normalmente outra vez. O Gel de Differin ajuda não somente a impedir a formação de lesões novas da acne, mas igualmente ajuda as lesões que estão já actuais.

O Gel de Differin, 0,3% está disponível pela prescrição somente.

Durante as semanas primeiras do tratamento, itching, seca, vermelhidão, burning ou casca podem ocorrer. A Exposição à luz solar, incluindo lâmpadas de raios ultravioletas, deve ser minimizada durante o uso do Gel de Differin. O Uso da protecção solar e do vestuário de protecção sobre áreas tratadas é recomendado quando a exposição não pode ser evitada. Como com outras medicamentações de acne, sobreexposição ao vento extremo ou frio, ou o uso de irritar produtos dos cuidados com a pele pode agravar a pele.

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