Genzyme Corp. heeft dat het met de V.S. Food and Drug Administration ter goedkeuring (FDA) van synvisc-Één heeft ingediend, de enige behandeling van Synvisc (hylan g-F 20) aangekondigd die tot zes maanden van pijnhulp van osteoartritis van (OA) de knie verstrekt.
Indien goedgekeurd, zou synvisc- enige beschikbaar van het viscosupplementationproduct wereldwijd bewezen zijn om deze duur van pijnhulp van één enkele injectie te verstrekken. Genzyme gelooft deze uitbreiding van de productlijn van Synvisc het beheer van de de kniepijn van OA kan vereenvoudigen en de algemene kosten van therapie drukken. Het bedrijf verwacht dat FDA voert actie betreffende deze voorlegging tegen het eind van het jaar.
De „voorlegging ter goedkeuring van synvisc- is gebaseerd op positieve gegevens die dat combineren van drie dosissen Synvisc in één enkele behandeling in het verstrekken van pijnhulp maximaal zes maanden in patiënten met knieosteoartritis veilig en efficiënt is,“ verklaarde Ann Merrifield, voorzitter van Genzyme Biosurgery, de bedrijfseenheid van Genzyme Corp. aantoonden die vervaardiging en markten Synvisc. „Wij geloven sterk dat het opleveren van de voordelen van Synvisc door één behandeling eerder dan drie extra opties voor artsen en hun patiënten zal verstrekken om de kosten en de last van veelvoudige injecties te drukken.“
Synvisc wordt momenteel geleverd door drie intra-articular overheidsdiensten van twee milliliters elk gegeven met wekelijkse intervallen. Synvisc- wordt geleverd aangezien drie gecombineerde dosissen in één zes milliliterbeleid uitkiezen.
Het product van Genzyme marketing de vergunning (PMA) voor synvisc- is gebaseerd op definitieve gegevens van een prospectieve, willekeurig verdeelde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die 253 patiënten bij 21 plaatsen in heel Europa Impliceerde. De Gegevens van de studie werden voorgelegd vorige week bij de Europese Liga Tegen de jaarlijkse vergadering van de Reumatiek in Barcelona, Spanje. De Voorlegging van deze gegevens zou om een teken van CE voor synvisc- in Europa te verkrijgen moeten volgende maand voorkomen.
„Synvisc- is getoond efficiënt om te zijn in het voorzien van pijnhulp op lange termijn van het gemak van één enkele behandeling zonder de systemische veiligheidsrisico's verbonden aan de traditionele therapie van OA zoals NSAIDs en COX2 inhibitors.“ verklaarde Xavier Chevalier, M.D., professor van reumatologie, Hopital Henri Mondor, Creteil, Frankrijk. De „gegevens tonen eerst aan dat synvisc-Één een aanhoudende respons tot zes maanden aantoonde en een uitstekend veiligheidsprofiel in en herhalen cursussen. Dit is een unieke kans voor artsen om patiënten met één enkele injectieviscosupplement te behandelen die zeer goed een risico-voordeel profiel.“ aanbiedt
Enige andere enige behandelingsviscosupplement beschikbaar in Europa biedt slechts zes weken van pijnhulp aan.
De Bevindingen van synvisc-één Studie
De Patiënten in de studie werden willekeurig verdeeld om één zes-milliliter behandeling van Synvisc of één zes-milliliter injectie van (zoute) te ontvangen placebo. In het primaire eindpunt, werden de patiënten geëvalueerd meer dan zes maanden volgens de schaal van WOMAC A, een bevestigde en algemeen gebruikte meting van osteoartritispijn. Deze gegevens resulteerden in statistisch significante verbetering van pijn van osteoartritis van de knie meer dan 26 weken wanneer vergeleken bij pijnhulp voor patiënten die placebobehandeling ontvangen. De Gegevens van de studie tonen ook aan dat synvisc-Één een 36 percentenvermindering van pijn meer dan 26 weken in vergelijking tot basislijn aantoonde.
De statistisch significante bevindingen van het primaire eindpunt werden gesteund door een aantal secundaire resultaten, het meest in het bijzonder een statistisch significant die behandelingseffect ten gunste van synvisc- in beoordelingen door patiënten en hun artsen van de strengheid van de symptomen van het knieosteoartritis worden voltooid. Zowel werden de patiënten als de artsen die deze beoordelingen voltooien verblind, bedoelend dat zij onbewust waren van of de patiënt synvisc-Één of placebo had ontvangen.
Naast het behandelingsvoordeel in de synvisc-Één groep wordt gezien, toonden de gegevens vergelijkbare veiligheidsinformatie tussen de behandeling en placebowapens dat. Acht patiënten (6.5%) in de synvisc-Één groep en zes patiënten (4.6%) in de placebogroep ervoeren procedure of studie behandeling verwante AEs na aanvankelijke behandeling. Vier patiënten (3.3%) in de synvisc-Één groep en twee patiënten (1.5%) in de placebogroep ervoeren mild om ongunstige die gebeurtenissen te matigen worden bepaald om op de studiebehandeling in het hors d'oeuvre worden betrekking gehad, ongunstige gebeurtenissen en van één bepaalden de geduldige (1.3%) ervaren doelknie om op de studiebehandeling in de herhalingscursus worden betrekking gehad.
Ondersteunende Gegevens
Synvisc blijft het markt-leidend viscosupplementationproduct in de V.S. Het wordt op de markt gebracht in meer dan 60 landen en gebruikt om meer dan 3 miljoen mensen wereldwijd te behandelen.