Genzyme Corp. hat, dass es mit den US Food and Drug Administration für Zustimmung von (FDA) Synvisc-One archiviert hat, die einzelne Behandlung von Synvisc angekündigt (hylan G-F 20) das bis sechs Monate Schmerzlinderung vom Osteoarthritis (OA) des Knies liefert.
Wenn es genehmigt wird, würde Synvisc-One weltweit nachgewiesen, diese Dauer der Schmerzlinderung von einer einzelnen Einspritzung zur Verfügung zu stellen das einzige viscosupplementation Produkterhältliche sein. Genzyme glaubt, dass dieses Erweiterung einer Produktlinie von Synvisc OA-Knieschmerzmanagement vereinfachen und die Gesamtkosten der Therapie verringern kann. Die Firma erwartet FDA, um Maßnahmen auf dieser Unterordnung Ende des Jahres zu ergreifen.
„Die Unterordnung für Zustimmung von Synvisc-One basiert auf positiven Daten, die das zeigten, das drei Dosen Synvisc in einer einzelnen Behandlung kombiniert, ist sicher und effektiv, wenn sie Schmerzlinderung für bis sechs Monate bei Patienten mit Knie Osteoarthritis versahen,“ angegebener Ann Merrifield, Präsident von Genzyme-Biosurgery, die Unternehmenseinheit von Genzyme Corp., die Synvisc herstellt und vermarktet. „Wir glauben stark, dass dem das Entbinden des Nutzens von Synvisc durch eine Behandlung eher als drei Zusatzfunktionen zur Verfügung stellt, damit Ärzte und ihre Patienten verringern die Kosten und die Belastung von mehrfachen Einspritzungen.“
Synvisc wird aktuell durch drei Intra-Gelenkverwaltungen von zwei Millilitern pro Stück entbunden, die in einwöchigen Abständen gegeben wird. Synvisc- Man wird als drei kombinierte Dosen in einer einzelnen sechs Milliliterverwaltung entbunden.
Genzymes Produktzulassung (PMA) für Synvisc-One basiert auf abschließenden Daten von einer zukünftigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, die 253 Patienten bei 21 Sites über Europa miteinbezog. Daten von der Studie wurden letzte Woche an der Europäischen Liga Gegen Rheumatismusjahresversammlung in Barcelona, Spanien dargestellt. Unterordnung dieser Daten, zum eines E-Zeichens für Synvisc-One in Europa zu erreichen wird erwartet, um im nächsten Monat aufzutreten.
„Synvisc-One ist gezeigt worden, um effektiv zu sein, wenn man langfristige Schmerzlinderung mit der Bequemlichkeit einer einzelnen Behandlung ohne die Körpersicherheitsgefahren versah, die verbunden sind mit traditionellen OA-Therapien wie NSAIDs und Hibitoren COX2.“ angegebener Xavier-Ritter, M.D., Professor von Rheumatologie, Hopital Henri Mondor, Creteil, Frankreich. „Die Daten zeigen, dass Synvisc-One eine nachhaltige Ansprechgeschwindigkeit bis sechs Monate und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil herein zuerst und Wiederholungskurse demonstrierte. Dieses ist eine eindeutige Gelegenheit, damit Ärzte Patienten mit einem einzelnen Einspritzung viscosupplement behandeln, das anbietet ein sehr gutes Nutzen-Risiko-Profil.“
Das einzige anderes einzelnes Behandlung viscosupplement, das in Europa erhältlich ist, bietet nur sechs Wochen Schmerzlinderung an.
Synvisc-OneStudien-Ergebnisse
Patienten in der Studie wurden randomisiert, um eine Sechsmilliliter Behandlung von Synvisc oder eine Sechsmilliliter Einspritzung Placebo zu empfangen (salzig). Im Hauptendpunkt wurden Patienten über sechs Monate entsprechend der Schuppe WOMAC A, ein validiertes und allgemein verwendetes Maß von Osteoarthritisschmerz ausgewertet. Diese Daten ergaben statistisch beträchtliche Verbesserung in den Schmerz aus Osteoarthritis des Knies in 26 Wochen, als verglichen mit Schmerzlinderung für die Patienten, die Placebobehandlung empfangen. Daten von der Studie zeigen auch, dass Synvisc-One eine 36-Prozent-Reduzierung in den Schmerz in 26 Wochen verglichen mit Grundlinie demonstrierte.
Die statistisch beträchtlichen Ergebnisse des Hauptendpunkts wurden durch einige Sekundärergebnisse, höchst bemerkenswert ein statistisch beträchtlicher Behandlungseffekt zugunsten Synvisc-One in den Einschätzungen unterstützt, die von den Patienten beendet wurden und ihre Ärzte von der Schwere von Knie Osteoarthritisanzeichen. Waren Patienten und die Ärzte, die diese Einschätzungen beenden, geblendet und bedeuteten, dass sie von ahnungslos waren, ob der Patient Synvisc-One oder Placebo empfangen hatte.
Zusätzlich zum Behandlungsvorteil, der in der Synvisc-Onegruppe gesehen wurde, zeigten Daten vergleichbare Sicherheitsinformationen zwischen der Behandlung und den Placebowaffen. Acht Patienten (6,5%) in der Synvisc-Onegruppe und sechs Patienten (4,6%) in der erfahrenen Prozedur- oder Studienbehandlung des Placebos Gruppe standen AEs in Verbindung, das Anfangsbehandlung folgt. Vier Patienten (3,3%) in der Synvisc-Onegruppe und zwei Patienten (1,5%) in der Placebogruppe erfuhren mild, um die unerwünschten Zwischenfälle, die, bestimmt wurden mit der Studienbehandlung im ersten Kurs zusammenzuhängen und unerwünschte Zwischenfälle mit einen (1,3%) erfahrene Zielknien des Patienten zu mäßigen, die, bestimmt wurden, mit der Studienbehandlung im Wiederholungskurs zusammenzuhängen.
Unterstützende Daten
Synvisc fährt fort, das Markt-führende viscosupplementation Produkt in den US zu sein. Es wird in mehr als 60 Ländern vermarktet und ist verwendet worden, um mehr als 3 Millionen Menschen weltweit zu behandeln.