Genzyme Corp. ha annunciato che file con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per approvazione di Synvisc-One, il singolo trattamento di Synvisc (G-F 20 hylan) che fornisce fino a sei mesi di sollievo di dolore dall'osteoartrite (OA) del ginocchio.
Se approvato, Synvisc-One sarebbe il solo disponibile del prodotto di viscosupplementation universalmente rivelato fornire questa durata di sollievo di dolore da una singola iniezione. Genzyme crede che questa serie di prodotti estensione di Synvisc possa semplificare la gestione di dolore del ginocchio di OA e diminuire il costo globale della terapia. La società invitare FDA per intraprendere l'atto in relazione a questo invio entro la fine dell 'anno.
“L'invio per approvazione di Synvisc-One è basato sui dati positivi che hanno dimostrato quello che combina tre dosi di Synvisc in un singolo trattamento sono sicuri ed efficaci nella fornitura del sollievo di dolore per fino a sei mesi in pazienti l'osteoartrite del ginocchio,„ Ann Merrifield, Presidente indicata del Biosurgery di Genzyme, la divisione di affari di Genzyme Corp. che fabbrica e commercializza Synvisc. “Crediamo forte che quello consegnare i vantaggi di Synvisc con l'un trattamento piuttosto che tre fornisca le opzioni supplementari affinchè i medici ed i loro pazienti diminuisca le spese e l'aggravio delle iniezioni multiple.„
Synvisc corrente è consegnato attraverso tre amministrazioni intra-articolari di due millilitri ciascuna data ad intervalli di una settimana. Synvisc- Uno è consegnato come tre dosi combinate in un'singola sei amministrazioni di millilitro.
L'autorizzazione di marketing di prodotto di Genzyme (PMA) per Synvisc-One è basata sui dati definitivi da un futuro, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a studio controllato a placebo che ha fatto partecipare 253 pazienti a 21 sito attraverso Europa. I Dati dallo studio sono stati presentati la settimana scorsa alla Lega Europea Contro la riunione annuale di Reaumatismo a Barcellona, Spagna. L'Invio di questi dati per ottenere un segno del CE per Synvisc-One in Europa si pensa che accada il mese prossimo.
“Synvisc-One è stato indicato per essere efficace nella fornitura del sollievo di dolore a lungo termine la convenienza di singolo trattamento senza i rischi sistematici della sicurezza connessi con le terapie tradizionali di OA quali NSAIDs e gli inibitori COX2.„ Chevalier indicato di Xavier, M.D., il professor di reumatologia, Hopital Henri Mondor, Creteil, Francia. “I dati indicano che Synvisc-One ha dimostrato un tasso di risposta continuo fino a sei mesi e un profilo di sicurezza eccellente dentro in primo luogo e corsi di ripetizione. Ciò è un'opportunità unica affinchè i medici curi i pazienti con un singolo viscosupplement dell'iniezione che offre un profilo molto buon del rischio-vantaggio.„
Il solo l'altro singolo viscosupplement del trattamento disponibile in Europa offre soltanto sei settimane di sollievo di dolore.
Risultati di Studio di Synvisc-One
I Pazienti nello studio sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere l'un trattamento di sei-millilitro di Synvisc o un'iniezione di sei-millilitro di placebo (salino). Nel punto finale primario, i pazienti sono stati valutati oltre sei mesi secondo il disgaggio di WOMAC A, una misura convalidata e comunemente usata di dolore di osteoartrite. Questi dati sono derivato nel miglioramento statisticamente significativo nel dolore dall'osteoartrite del ginocchio oltre 26 settimane una volta confrontati a sollievo di dolore per i pazienti che ricevono il trattamento del placebo. I Dati dallo studio egualmente indicano che Synvisc-One ha dimostrato una riduzione di 36 per cento del dolore oltre 26 settimane rispetto al riferimento.
I risultati statisticamente significativi del punto finale primario sono stati supportati da una serie di risultati secondari, specialmente un effetto statisticamente significativo del trattamento a favore di Synvisc-One nelle valutazioni completate dai pazienti ed i loro medici della severità dei sintomi di osteoartrite del ginocchio. Sia i pazienti che i medici che completano queste valutazioni sono stati accecati, significanti che erano ignari di se il paziente aveva ricevuto Synvisc-One o il placebo.
Oltre al vantaggio del trattamento veduto nel gruppo di Synvisc-One, i dati hanno mostrato le informazioni di sicurezza comparabili fra il trattamento e le armi del placebo. Otto pazienti (6,5%) nel gruppo di Synvisc-One e sei pazienti (4,6%) nel trattamento di procedura sperimentato gruppo o di studio del placebo hanno riferito AEs che segue il trattamento iniziale. Quattro pazienti (3,3%) nel gruppo di Synvisc-One e due pazienti (1,5%) nel gruppo del placebo hanno sperimentato delicato moderare gli eventi avversi determinati per essere collegato con il trattamento di studio nel primo corso ed eventi avversi di un 1,3%) ginocchio con esperienza dell'obiettivo del paziente (determinati per essere collegato con il trattamento di studio nel corso di ripetizione.
Dati Supportanti