ジェンザイム社は、それがSynvisc - One、変形性関節症の疼痛緩和の半年（OA）を提供Synviscの単一の治療（hylan GF 20）の承認を得るために米国の食品医薬品局（FDA）に提出したことを発表しました膝の。
承認されれば、Synvisc - Oneは、単一の注入から痛みの緩和のこの期間を提供するために証明された世界的に利用できる唯一のviscosupplementationの積となる。ジェンザイムは、Synviscのこの製品ラインの拡張子は、OA膝の痛みの管理を簡素化し、治療の全体的なコストを削減できると考えています。同社は、FDAが今年末までにこの投稿にアクションを取ることを期待。
"Synvisc - Oneの承認申請は、単一の治療でSynviscの3回投与を組み合わせることにより、安全かつ変形性膝関節症患者では最大6ヶ月間の疼痛緩和を提供するのに有効であることを明らかに肯定的なデータに基づいて、"アンメリフィールドは、述べてジェンザイムバイオ外科手術、Synviscを製造し、市場ジェンザイム社のビジネスユニットの社長。 "我々は強く3つではなく複数の治療を通してSynviscのメリットを提供する複数の注射のコストと負担を減らすために医師と患者さんのための追加オプションを提供すると信じています。"
Synviscは、現在、一週間の間隔で与えられた2ミリリットルずつの3関節内投与を介して配信されます。 Synvisc - Oneは、単一の6ミリリットル投与三組み合わせた用量として提供されます。
Synvisc - One用のジェンザイム社の製品の販売承認（PMA）は、欧州全域の21サイトで253例を含んだ前向き、無作為化二重盲検、プラセボ対照試験からの最終的なデータに基づいています。研究からのデータは、スペインのバルセロナでリウマチ年次総会に対する欧州リーグで先週発表されました。ヨーロッパでSynvisc - One用にCEマークを取得するためにこれらのデータの提出は来月発生すると予想される。
"Synvisc - Oneは、非ステロイド性抗炎症薬とCOX2阻害剤として伝統的なOAの治療に関連した全身安全上のリスクなしに、単一の治療の利便性と長期的な疼痛緩和を提供するのに有効であることが示されている。"ザビエルシュヴァリエ、MD、リウマチ学の教授、Hopitalアンリモンドール、クレテイユ、フランスは述べています。 "データは、Synvisc - Oneは、最大6ヶ月まで持続的な奏効率と最初とリピートコースでの優れた安全性プロファイルを示したという。これは医師にとって非常に良好なリスクを提供するシングル注入viscosupplementで患者を治療するユニークな機会であることを示すプロファイルに利益をもたらす。"
ヨーロッパで利用できる唯一の他の単一の治療viscosupplementは、疼痛緩和のわずか6週間を提供しています。
Synvisc - One調査結果
研究では患者はSynviscの1つの6ミリリットルの治療またはプラセボ（生理食塩水）の1つの6ミリリットル注射に無作為に割り付けられた。主要評価項目では、患者が変形性関節症の痛みの検証と一般的に使用される測定、WOMACによると半年間のスケールを評価した。プラセボの治療を受けている患者さんは痛みの緩和と比較すると、これらのデータは、26週間以上変形性膝関節症の痛みで統計的に有意な改善が得られた。研究からのデータはまた、ベースラインと比較してSynvisc - Oneは、26週間以上の痛みで36％減少を示したことを示している。
主要評価項目の統計学的に有意な所見が最も顕著な二次転帰、変形性膝関節症の症状の重症度の患者とその医師が完了したアセスメントのSynvisc - Oneを支持する統計的に有意な治療効果の数によってサポートされていました。これらの評価を完了し、患者と医師の両方が、彼らは患者がSynvisc - Oneまたはプラセボを受けていたかどうか気づいていなかったことを意味し、盲目にされた。
Synvisc - Oneグループに見られる治療の利点に加えて、データは、治療群とプラセボ群間で同等の安全性の情報を示した。 Synvisc - Oneグループと初期治療後の有害事象に関連プラセボ群、経験豊富な手順または試験治療の6人の患者（4.6％）の八人の患者（6.5％）。プラセボ群でSynvisc - Oneグループと2人の患者（1.5％）は最初のコースでの試験治療に関連すると決定した有害事象は軽度から中等度の経験、そして一人の患者（1.3％）が経験した中の4人（3.3％）ターゲットの膝の有害事象は、リピートコースで試験治療に関連して決定。
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