Genzyme Korp. ogłaszał (FDA) pojedynczy traktowanie Synvisc który zapewnia up to sześć miesięcy bólowa ulga od osteoarthritis (OA) kolano. że ono segregował z Usa Food And Drug Administration dla zatwierdzenia synvisc-One (hylan g-f 20)
Jeżeli zatwierdzający, synvisc-One na całym świecie udowadniający zapewniać ten trwanie bólowa ulga od pojedynczego zastrzyka był jedyny viscosupplementation produktu dostępny. Genzyme wierzy ten linii produktowa rozszerzenie Synvisc może upraszczać OA kolana bólu zarządzanie i zmniejszać całkowitego koszt terapia. Firma oczekuje FDA brać akcję na ten uległości przed końcem roku.
"uległość dla zatwierdzenia synvisc-One opiera się na pozytywnych dane które demonstrowali to łączy trzy dawki Synvisc w pojedynczym traktowaniu są bezpieczni i wydajni w providing bólową ulgę dla up to sześć miesięcy w pacjentach z kolanowym osteoarthritis," twierdzić Ann Merrifield, prezydent Genzyme Biosurgery wspólnota biznesu Genzyme Korp. który fabrykuje Synvisc i wprowadzać na rynek. Silnie wierzymy to dostarcza korzyści Synvisc przez jeden traktowania raczej niż trzy zapewniają dodatkowe opcje zmniejszać i. "ciężar wieloskładnikowi zastrzyki i koszt dla lekarzów, ich pacjentów"
Synvisc obecnie dostarcza przez trzy dostawowych administracj dwa mililitra each dawać przy jednotygodniowymi interwałami. Synvisc- Jeden dostarcza jako trzy łączącej dawki w jeden pojedynczych sześć mililitr administracjach.
Genzyme's marketingu produktu autoryzacja (PMA) dla synvisc-One opiera się na definitywnych dane od spodziewanego, randomizuje, stora, kontrolująca nauka która wymagał 253 pacjentów przy 21 miejscem przez Europa. Dane od nauki przedstawiali w zeszłym tygodniu przy Europejskim liga Przeciw gośca corocznemu spotkaniu w Barcelona, Hiszpania. Uległość te dane uzyskiwać CE ocenę dla synvisc-One w Europa oczekuje zdarzać się w przyszłym miesiącu.
"synvisc-One pokazywał być wydajny w providing długookresową bólową ulgę z dogodnością pojedynczy traktowanie bez systemowych zbawczych ryzyko kojarzących z tradycyjnymi OA terapiami tak jak NSAIDs i COX2 inhibitory." twierdzić Xavier Chevalier, M.D., profesor reumatologia, Hopital Henri Mondor, Creteil, Francja. "dane pokazują że synvisc-One demonstrował podtrzymującego odpowiedzi tempo up to sześć miesięcy, znakomitego zbawczego profil i powtórka kursy wewnątrz najpierw. To jest unikalny sposobność taktować pacjentów z pojedynczym wtryskowym viscosupplement który oferuje bardzo dobrego korzyść profil." dla lekarzów
Jedyny inny pojedynczy traktowania viscosupplement dostępny w Europa oferuje tylko sześć tygodni bólowa ulga.
synvisc-One nauki znalezienia
Pacjenci w nauce randomizowali otrzymywać jeden mililitra traktowanie Synvisc lub jeden mililitra zastrzyka placebo (zasolony). Pacjenci oceniali nad sześć miesiącami według WOMAC A skala, pomiaru osteoarthritis ból, uprawomocnionego i powszechnie używany w początkowym konu. Te dane wynikali w statystycznie znaczącym ulepszeniu w bólu od osteoarthritis kolano nad 26 tygodniami gdy porównują bólowa ulga dla pacjentów otrzymywa placebo traktowanie. Dane od nauki także pokazują że synvisc-One demonstrował 36 procentów redukcję w bólu nad 26 tygodniami jak porównany z linią końcową.
Statystycznie znaczący znalezienia początkowy koniec wspierali liczbą statystycznie znaczący traktowanie skutek na rzecz synvisc-One w ocenach uzupełniać pacjentami i ich dotkliwość kolanowi osteoarthritis objawy lekarzi drugorzędni wyniki, szczególnie. Pacjenci znaczy i lekarzi uzupełnia te oceny ślepili, że byli nieświadomi czy pacjent otrzymywał synvisc-One lub placebo.
W dodatku do traktowanie przewagą widzieć w synvisc-One grupie, dane pokazywali porównywalną zbawczą informację między placebo rękami i traktowaniem. Osiem pacjentów w synvisc-One grupie i sześć pacjentów w grupa doświadczającym traktowaniu placebo nauki lub procedury odnosić sie AEs podąża początkowego traktowanie. (6,5%) (4,6%) Cztery pacjenta w synvisc-One grupie i dwa pacjenta w placebo grupie doświadczali mitygować niekorzystnych wydarzenia ustalających odnosić sie nauki traktowanie w pierwszy kursie i jeden pacjenta celu doświadczonego kolana niekorzystnych wydarzeń ustalających odnosić sie nauki traktowanie w powtórka kursie łagodny. (3,3%) (1,5%) (1,3%)
Podporowi dane