Genzyme Corp. anunciou que arquivou com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para a aprovação de Synvisc-One, o único tratamento de Synvisc (G-F hylan 20) que fornece até seis meses do alívio das dores da osteodistrofia (OA) do joelho.
Se aprovado, Synvisc-One estaria o único disponível do produto do viscosupplementation provado no mundo inteiro fornecer esta duração do alívio das dores de uma única injecção. Genzyme acredita que esta extensão de linha de produtos de Synvisc pode simplificar a gestão da dor do joelho do OA e reduzir o custo total da terapia. A empresa espera o FDA tomar até o final do ano a acção nesta submissão.
“A submissão para a aprovação de Synvisc-One é baseada nos dados positivos que demonstraram aquele que combina três doses de Synvisc em um único tratamento são seguros e eficazes em fornecer o alívio das dores por até seis meses nos pacientes a osteodistrofia do joelho,” Ann indicada Merrifield, presidente do Biosurgery de Genzyme, a unidade de negócios de Genzyme Corp. que fabrica e introduz no mercado Synvisc. “Nós acreditamos fortemente que isso entregar os benefícios de Synvisc com um tratamento um pouco do que três fornecerá opções adicionais para que médicos e seus pacientes reduzam o custo e a carga de injecções múltiplas.”
Synvisc é entregado actualmente através das três administrações intra-articulaas de dois mililitros cada um dada em intervalos de uma semana. Synvisc- Um é entregado como três doses combinadas nas uma única seis administrações do mililitro.
A autorização de marketing de produto de Genzyme (PMA) para Synvisc-One é baseada em dados finais de um estudo em perspectiva, randomized, dobro-cego, placebo-controlado que envolva 253 pacientes em 21 locais através de Europa. Os Dados do estudo foram apresentados na semana passada na Liga Européia Contra a reunião anual do Reumatismo em Barcelona, Espanha. A Submissão destes dados para obter uma marca do CE para Synvisc-One em Europa é esperada ocorrer no próximo mês.
“Synvisc-One foi mostrado para ser eficaz em fornecer o alívio das dores a longo prazo a conveniência de um único tratamento sem os riscos sistemáticos da segurança associados com as terapias tradicionais do OA tais como NSAIDs e inibidores COX2.” Cavaleiros indicados de Xavier, M.D., professor da reumatologia, Hopital Henri Mondor, Creteil, França. “Os dados mostram que Synvisc-One demonstrou uma taxa de resposta sustentada até seis meses e um perfil de segurança excelente dentro primeiramente e cursos da repetição. Esta é uma oportunidade original para que os médicos tratem pacientes com um único viscosupplement da injecção que ofereça um perfil muito bom do risco-benefício.”
O único o outro único viscosupplement do tratamento disponível em Europa oferece somente seis semanas do alívio das dores.
Resultados do Estudo de Synvisc-One
Os Pacientes no estudo randomized para receber um tratamento de seis-mililitro de Synvisc ou uma injecção de seis-mililitro do placebo (salino). No valor-limite preliminar, os pacientes foram avaliados sobre seis meses de acordo com a escala de WOMAC A, uma medida validada e de uso geral da dor da osteodistrofia. Estes dados conduziram à melhoria estatìstica significativa na dor da osteodistrofia do joelho sobre 26 semanas quando comparados ao alívio das dores para os pacientes que recebem o tratamento do placebo. Os Dados do estudo igualmente mostram que Synvisc-One demonstrou uma redução de 36 por cento na dor sobre 26 semanas em relação à linha de base.
Os resultados estatìstica significativos do valor-limite preliminar foram apoiados por um número de resultados secundários, especialmente um efeito estatìstica significativo do tratamento em favor de Synvisc-One nas avaliações terminadas por pacientes e seus médicos da severidade de sintomas da osteodistrofia do joelho. Os pacientes e os médicos que terminam estas avaliações foram cegados, significando que eram inconscientes de se o paciente tinha recebido Synvisc-One ou placebo.
Além do que a vantagem do tratamento considerada no grupo de Synvisc-One, os dados mostraram a informação de segurança comparável entre o tratamento e os braços do placebo. Oito pacientes (6,5%) no grupo de Synvisc-One e seis pacientes (4,6%) no tratamento experimentado grupo do procedimento ou do estudo do placebo relacionaram AEs que segue o tratamento inicial. Quatro pacientes (3,3%) no grupo de Synvisc-One e dois pacientes (1,5%) no grupo do placebo experimentaram suave para moderar os eventos adversos determinados ser relacionado ao tratamento do estudo no primeiro curso, e eventos adversos de um joelho experiente do alvo do paciente (1,3%) determinados ser relacionado ao tratamento do estudo no curso da repetição.
Dados de Apoio