Genzyme CORP. объявляло что оно хранило с Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) для утверждения Synvisc-One, одиночная обработка Synvisc (hylan G-F 20) которое обеспечивает до 6 месяцев сброса боли от остеоартрита колена.
Если одобрено, Synvisc-One было бы единственные доступными продукта viscosupplementation всемирно доказанные, что обеспечило эту продолжительность сброса боли от одиночной впрыски. Genzyme верит что это выдвижение номенклатуры товаров Synvisc может упростить управление боли колена OA и уменьшить общую цену терапии. Компания ожидает УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы принять действие на этом представлении в конце года.
«Представление для утверждения Synvisc-One основано на положительных данных которые продемонстрировали то совмещая 3 дозы Synvisc в одиночной обработке безопасны и эффективны в обеспечивать сброс боли на до 6 месяцев в пациентах с остеоартритом колена,» заявленное Энн Merrifield, президент Biosurgery Genzyme, организационная единица Genzyme CORP. которое изготовляет и выходит Synvisc вышед на рынок на рынок. «Мы сильно верим тому поставляя преимущества Synvisc через одну обработку вернее чем 3 обеспечат дополнительные варианты для врачей и их пациентов для уменьшения цены и тяготы множественных впрысок.»
Synvisc в настоящее время поставлено через 3 intra-сочленовных администрации 2 миллилитров каждое, котор дали на однонедельных интервалах. Synvisc- Одно поставлено как 3 совмещенных дозы в одной одиночной 6 администрациях миллилитра.
Утверждение маркетинга товара Genzyme (PMA) для Synvisc-One основано на окончательных данных от предполагаемого, хаотизированного, дважды слепого, плацебо-проконтролированного изучения которое включило 253 пациентов на 21 место через Европу. Данные от изучения последняя неделя на Европейской Лиге Против ежегодного собрания Ревматизма в Барселоне, Испании. Ожидано, что происходит Представление этих данных для того чтобы получить метку CE для Synvisc-One в Европе следующий месяц.
«Было показаны, что будет Synvisc-One эффективно в обеспечивать долгосрочный сброс боли с удобством одиночной обработки без внутрирастительных рисков безопасности связанных с традиционными терапиями OA как NSAIDs и иы АБС битор COX2.» заявленный Кавалер Xavier, M.D., профессор ревматологии, Hopital Henri Mondor, Creteil, Франция. «На данные показано что Synvisc-One продемонстрировало, котор вытерпели частоту откликов до 6 месяцев и превосходного профиль безопасности внутри сперва и курсы повторения. Это уникально возможность для врачей обработать пациентов с одиночным viscosupplement впрыски которое предлагает очень хороший профиль риск-преимущества.»
Единственное другое одиночное viscosupplement обработки доступное в Европе предлагает только 6 недель сброса боли.
Заключения Изучения Synvisc-One
Хаотизировали для того чтобы получить Пациентов в изучении одну обработку 6-миллилитра Synvisc или одну впрыску 6-миллилитра плацебо (saline). В основной критической точке, оценили пациентов над 6 месяцами согласно маштабу WOMAC A, утверженным и обыкновенно использованным измерением боли остеоартрита. Эти данные привели к в статистически значительно улучшении в боли от остеоартрита колена над 26 неделями сравнивано к сбросу боли для пациентов получая обработку плацебо. На Данные от изучения также показано что Synvisc-One продемонстрировало уменьшение 36 процентов в боли над 26 неделями по сравнению с базисом.
Статистически значительно заключения первичной критической точки были поддержаны несколькими вторичных исходов, наиболее заметно статистически значительно влиянием обработки в пользу Synvisc-One в оценках завершенных пациентами и их врачами суровости симптомов остеоартрита колена. И ослепили пациентов и врачей завершая эти оценки, что они были незнающи получил ли пациент Synvisc-One или плацебо.
В дополнение к преимуществу обработки увиденному в группе Synvisc-One, на данные показано соответствующие данные по безопасности между обработкой и рукоятками плацебо. 8 пациентов (6,5%) в группе Synvisc-One и 6 пациентов (4,6%) в обработке процедуре по или изучению плацебо испытанной группой отнесли AEs следовать начальной обработкой. 4 пациента (3,3%) в группе Synvisc-One и 2 пациента (1,5%) в группе плацебо испытали слабо для того чтобы умерить неблагоприятные случаи определенные, что были отнесены к обработке изучения в первой насечке, и случаев одного колена цели пациента (1,3%) опытного неблагоприятные определенные, что были отнесены к обработке изучения в курсе повторения.
Поддерживая Данные
Synvisc продолжается быть рыночно-ведущий продуктом viscosupplementation в США. Оно выйден вышед на рынок на рынок в больше чем 60 странах и было использован для того чтобы обработать больше чем 3 миллиона людей всемирно.