Genzyme Corp. 宣布它归档与美国食品药品监督管理局 (FDA)为 Synvisc-One 获得批准，提供六个月从这个膝盖的骨关节炎的镇痛 Synvisc (hylan G-F 20) 的 (OA)唯一处理。
如果审批，是只 viscosupplementation 产品可用的全世界被证明的 Synvisc-One 提供镇痛的此期限从唯一射入的。 Genzyme 相信此产品线 Synvisc 扩展名可以简化 OA 膝盖痛苦管理和减少疗法的总成本。 这家公司盼望粮食与药物管理局年底以前采取对此提交的行动。
“提交为 Synvisc-One 获得批准在展示结合 Synvisc 的三种剂量在一种唯一处理的那是安全和有效的在提供镇痛在患者的六个月以膝盖骨关节炎”的正数据基础上指明的安 Merrifield， Genzyme Biosurgery 的营业单位总统，制造并且销售 Synvisc Genzyme Corp. 的。 “我们严格相信提供 Synvisc 的福利那通过一种处理而不是三为医师和他们的患者将提供另外的选项减少多个射入的费用和间接费用”。
Synvisc 通过二毫升的三个内部关节管理每个当前被传送产生在一个星期的间隔。 Synvisc- 一被传送作为在一个唯一六个毫升管理的三种联合的剂量。
Genzyme 的 Synvisc-One 的 (PMA)产品销售权限在从在欧洲间的 21 个站点涉及 253 名患者的一个预期，被随机化的，双盲，安慰剂控制研究的最终数据基础上。 从这个研究的数据上星期存在了在风湿病年会的欧洲同盟在巴塞罗那，西班牙。 得到 Synvisc-One 的铈标记的这些数据提交在欧洲预计下个月发生。
“Synvisc-One 证明是有效的在提供长期镇痛以一种唯一处理的便利，不用系统安全性风险与传统 OA 疗法相关例如 NSAIDs 和 COX2 抗化剂”。 指明的泽维尔侠士， M.D.，风湿病学 Hopital 亨利 Mondor，克雷泰伊，法国教授。 “数据向显示 Synvisc-One 展示了一个持续回应率六个月和非常好的安全轮廓首先和重复路线。 这是医师的一个唯一机会能治疗患者与提供一个非常好风险福利配置文件的一唯一射入 viscosupplement”。
唯一其他唯一处理 viscosupplement 可用在欧洲只提供六个星期镇痛。
Synvisc-One 研究发现
患者在这个研究中被随机化服用 Synvisc 的一种六毫升处理或安慰剂的一六毫升射入 (盐)。 在主要终点，患者被评估了六个月根据 WOMAC A 缩放比例，骨关节炎痛苦的一个被验证的和常用的评定。 这些数据在痛苦中起因于统计上重大的改善这个膝盖的骨关节炎 26 个星期，当与得到安慰剂治疗的患者的镇痛比较。 从这个研究的数据也向显示与草拟比较， Synvisc-One 展示了对痛苦的 36% 减少 26 个星期。
一定数量的附属结果值得注意地支持主要终点的统计上重大的发现，倾向于 Synvisc-One 的一个统计上重大的处理作用在患者完成的鉴定和他们的医师膝盖骨关节炎症状严重级别。 完成这些鉴定的患者和医师被蒙蔽了，意味他们是没有察觉的这名患者是否服用 Synvisc-One 或安慰剂。
除在 Synvisc-One 组看到的处理好处之外，数据显示了在处理和安慰剂胳膊之间的可比较的安全信息。 八名患者 (6.5%) Synvisc-One 组的和六名患者 (4.6%) 安慰剂组有经验的程序或研究处理的涉及按照最初的处理的 AEs。 四名患者 (3.3%) Synvisc-One 组的和二名患者 (1.5%) 安慰剂组的体验温和减轻相反活动被确定的与在第一条路线的研究处理有关和一个被确定的患者 (1.3%) 有经验的目标膝盖相反活动与在重复路线的研究处理有关。
支持的数据