Genzyme Corp. har meddelat, att den har sparat med U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) för godkännande av Synvisc-One, singelbehandlingen av Synvisc (hylan G-F 20) som ger halvår av smärtar upp till lättnad från osteoarthritisen (OA) av knäet.
Om godkänd, skulle Synvisc-One är det enda tillgängligt för viscosupplementationprodukt som bevisades över hela världen att ge denna varaktighet av, smärtar lättnad från en singelinjektion. Genzyme tror denna produkt fodrar f8orlängning av Synvisc kan förenkla OA-knäet smärtar ledning och förminskar overallen kostar av terapi. Företaget förväntar FDAEN för att ta handling på denna submission vid avsluta av året.
”Baseras submissionen för godkännande av Synvisc-One på realitetdata som visade det som kombinerar tre doser av Synvisc i en singelbehandling, är kassaskåpet, och effektivt, i att ge, smärta lättnad för upp till halvår i tålmodig med knäosteoarthritis,” påstod Ann Merrifield, presidenten av den Genzyme Biosurgeryen, affärsenheten av Genzyme Corp., som tillverkningar och marknadsför Synvisc. ”Tror som Vi starkt det, gynnar att leverera av Synvisc till och med en behandling ganska, än ska tre ger extra alternativ för att läkare och deras tålmodig ska förminska kosta och bördan av multipelinjektionar.”,
Synvisc levereras för närvarande till och med tre intra-articular administrationer av två milliliters varje som ges på en-veckan mellanrum. Synvisc- En levereras som tre kombinerade doser i en singel sex milliliteradministration.
Genzymes produkt som marknadsför bemyndigande (PMA) för Synvisc-One, baseras på finaldata från en presumtiv, randomized, dubbelblind placebo-kontrollerad studie som involverade 253 tålmodig på 21 platser över Europa. Data från studien framlades den sist veckan på EuropéLigan Mot Reumatismårsmöte i Barcelona, Spanien. Submissionen av dessa data som erhåller en CE, markerar för Synvisc-One i Europa förväntas att uppstå den nästa månaden.
”Har Synvisc-One visats för att vara effektiv, i att ge som är långsiktigt, smärtar lättnad med bekvämligheten av en singelbehandling utan den systemic säkerheten riskerar tillhörande med traditionella OA-terapier liksom NSAIDs och inhibitors COX2.”, påstådd Xavier Chevalier, M.D., professor av rheumatology, Hopital Henri Mondor, Creteil, Frankrike. ”Visar datan att Synvisc-One visade ett tålt svar klassar upp till halvår och en utmärkt säkerhet profilerar in först och repetition jagar. Detta är ett unikt tillfälle för läkare till festtålmodig med en singelinjektionviscosupplement som erbjuder ett mycket bra riskera-gynnar profilerar.”,
Det enda annan singelbehandlingviscosupplement som är tillgänglig i Europa, erbjuder endast sex veckor av smärtar lättnad.
Synvisc-One StudieRön
Tålmodig i studien randomized för att motta en sex-milliliter behandling av Synvisc eller en sex-milliliter injektion av placebo (saltdamm). I den primära endpointen utvärderades tålmodig över halvåret enligt fjäll för WOMAC A, validerat, och den gemensamt använda mätningen av osteoarthritisen smärtar. Dessa data resulterade i statistiskt viktig förbättring smärtar in från osteoarthritisen av knäet över 26 veckor, när de jämförs för att smärta lättnad för behandling för tålmodighäleriplacebo. Data från studien visar också att Synvisc-One visade en 36 procent förminskning smärtar in över 26 veckor som jämfört till grundlinjen.
Det statistiskt viktiga rönet av den primära endpointen stöttades av ett nummer av sekundära resultat, notably verkställer en statistiskt viktig behandling i favör av Synvisc-One i bedömningar som avslutas av tålmodig och deras läkare av strängheten av knäosteoarthritistecken. Både tålmodig och läkare som avslutar dessa bedömningar, förblindades, menande som de var omedvetna av huruvida den tålmodig hade mottagit Synvisc-One eller placebo.
Förutom behandlingfördelen som sågs i den Synvisc-One gruppen, visade data att jämförbar information om säkerhet mellan behandlingen och placeboen beväpnar. Åtta tålmodig (6,5%) i den Synvisc-One gruppen och sex tålmodig (4,6%) i AEs för tillvägagångssätt eller för studie för placebo den grupp erfor släkta behandling efter initiala behandlingen. Fyra tålmodig (3,3%) i den Synvisc-One gruppen och två tålmodig (1,5%) i placebogruppen erfor milt för att dämpa beslutsamma motsatt händelser för att förbindas till studiebehandlingen i första jagar, och en tålmodig (1,3%) som erfaras, uppsätta som mål knäet som beslutsamma motsatt händelser att förbindas till studiebehandlingen i repetitionen jagar.
Understödjes Data
Synvisc fortsätter för att vara denledande viscosupplementationprodukten i U.S.ET. Det marknadsföras i mer än 60 länder och har varit van vid fest mer än 3 miljon folk över hela världen.