Genzyme Corp. 宣佈它歸檔與美國食品藥品監督管理局 (FDA)為 Synvisc-One 獲得批准，提供六個月從這個膝蓋的骨關節炎的鎮痛 Synvisc (hylan G-F 20) 的 (OA)唯一處理。
如果審批，是只 viscosupplementation 產品可用的全世界被證明的 Synvisc-One 提供鎮痛的此期限從唯一射入的。 Genzyme 相信此產品線 Synvisc 擴展名可以簡化 OA 膝蓋痛苦管理和減少療法的總成本。 這家公司盼望糧食與藥物管理局年底以前採取對此提交的行動。
「提交為 Synvisc-One 獲得批准在展示結合 Synvisc 的三種劑量在一種唯一處理的那是安全和有效的在提供鎮痛在患者的六個月以膝蓋骨關節炎」的正數據基礎上指明的安 Merrifield， Genzyme Biosurgery 的營業單位總統，製造并且銷售 Synvisc Genzyme Corp. 的。 「我們嚴格相信提供 Synvisc 的福利那通過一種處理而不是三為醫師和他們的患者將提供另外的選項減少多個射入的費用和間接費用」。
Synvisc 通過二毫升的三個內部關節管理每個當前被傳送產生在一個星期的間隔。 Synvisc- 一被傳送作為在一個唯一六個毫升管理的三種聯合的劑量。
Genzyme 的 Synvisc-One 的 (PMA)產品銷售權限在從在歐洲間的 21 個站點涉及 253 名患者的一個預期，被隨機化的，雙盲，安慰劑控制研究的最終數據基礎上。 從這個研究的數據上星期存在了在風濕病年會的歐洲同盟在巴塞羅那，西班牙。 得到 Synvisc-One 的鈰標記的這些數據提交在歐洲預計下個月發生。
「Synvisc-One 證明是有效的在提供長期鎮痛以一種唯一處理的便利，不用系統安全性風險與傳統 OA 療法相關例如 NSAIDs 和 COX2 抗化劑」。 指明的澤維爾俠士， M.D.，風濕病學 Hopital 亨利 Mondor，克雷泰伊，法國教授。 「數據向顯示 Synvisc-One 展示了一個持續回應率六個月和非常好的安全輪廓首先和重複路線。 這是醫師的一個唯一機會能治療患者與提供一個非常好風險福利配置文件的一唯一射入 viscosupplement」。
唯一其他唯一處理 viscosupplement 可用在歐洲只提供六個星期鎮痛。
Synvisc-One 研究發現
患者在這個研究中被隨機化服用 Synvisc 的一種六毫升處理或安慰劑的一六毫升射入 (鹽)。 在主要終點，患者被評估了六個月根據 WOMAC A 縮放比例，骨關節炎痛苦的一個被驗證的和常用的評定。 這些數據在痛苦中起因於統計上重大的改善這個膝蓋的骨關節炎 26 個星期，當與得到安慰劑治療的患者的鎮痛比較。 從這個研究的數據也向顯示與草擬比較， Synvisc-One 展示了對痛苦的 36% 減少 26 個星期。
一定數量的附屬結果值得注意地支持主要終點的統計上重大的發現，傾向於 Synvisc-One 的一個統計上重大的處理作用在患者完成的鑒定和他們的醫師膝蓋骨關節炎症狀嚴重級別。 完成這些鑒定的患者和醫師被矇蔽了，意味他們是沒有察覺的這名患者是否服用 Synvisc-One 或安慰劑。
除在 Synvisc-One 組看到的處理好處之外，數據顯示了在處理和安慰劑胳膊之間的可比較的安全信息。 八名患者 (6.5%) Synvisc-One 組的和六名患者 (4.6%) 安慰劑組有經驗的程序或研究處理的涉及按照最初的處理的 AEs。 四名患者 (3.3%) Synvisc-One 組的和二名患者 (1.5%) 安慰劑組的體驗溫和減輕相反活動被確定的與在第一條路線的研究處理有關和一個被確定的患者 (1.3%) 有經驗的目標膝蓋相反活動與在重複路線的研究處理有關。
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