Arpida Ltd. heeft aangekondigd dat het goedkeuring van de V.S. Food and Drug Administration voor een Fase II proef met intraveneuze iclaprim in de behandeling van patiënten met ziekenhuis-verworven longontsteking heeft ontvangen (HAP), ventilator-geassocieerde longontsteking (VAP) of gezondheidszorg-geassocieerde longontsteking (HCAP) toe te schrijven verondersteld die of om wordt bevestigd om aan Grampositieve ziekteverwekkers te zijn.
Volgens V.S.- gegevens, vertegenwoordigt de longontsteking ongeveer 15% van alle ziekenhuis-geassocieerde besmettingen en 27% van alle die besmettingen in de intensive careeenheid worden verworven; bovendien heeft het een hoog sterftecijfer. Het aantal behandelingsopties op dit gebied is momenteel zeer beperkt die, in het bijzonder voor besmettingen door methicillin-bestand goudhoudende Stafylokok worden veroorzaakt - (MRSA). Dit heeft tot een grote en dringende medische behoefte aan veilige drugs geleid die tegen deze bestand ziekteverwekkers doeltreffend zijn.
Resultaten van een speciale die Fase I studie, in 2005 worden de geleid, hebben aangetoond dat iclaprim hoge concentraties in de specifieke compartimenten van de long bereikt waar klinisch de relevante ziekteverwekkers, met inbegrip van MRSA, het meest meestal worden gevonden en daarom een doeltreffende drug voor de behandeling van longontsteking konden worden.
Fase II wordt proef ontworpen als multi-centre, willekeurig verdeelde, dubbelblinde, vergelijkende studie. De doeltreffendheid en de veiligheid van twee verschillende het doseren regimes van iclaprim zullen bij de huidige norm van zorgvancomycin worden vergeleken. Meer dan 130 patiënten zullen worden ingeschreven. De Patiënten zullen 7-14 dagen worden behandeld en zal (TOC) een test-van-Behandeling bezoek 7-14 dagen na het eind van therapie worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt zal het klinische behandelingstarief bij het bezoek van TOC zijn. De Inschrijving zou in de tweede helft van 2007 moeten beginnen.
Intraveneuze iclaprim wordt ook ontwikkeld voor ingewikkelde huid en van de huidstructuur besmettingen (cSSSI). In deze aanwijzing heeft de drugkandidaat geduldige inschrijving in twee centrale Fase III proeven voltooid. Eerste van de twee studies is reeds geëvalueerd en getoond een goede doeltreffendheid in cSSSI evenals uitstekende veiligheid. De gegevens van de hoogste-Lijn van de tweede proef worden binnenkort verwacht. Als deze de sterke resultaten van de eerste proef bevestigen, kan het indienen NDA vóór het eind van dit jaar worden verwacht.
Dr. Paul Hadvary, Hoofd van Ontwikkeling van Arpida Ltd, becommentarieerde: „Gebaseerd op onze positieve resultaten met iclaprim in cSSSIproeven en bij de zijn goede weefseldistributie in het bijzonder aan de belangrijkste longcompartimenten, zijn wij van mening dat deze samenstelling goede doeltreffendheid in ziekenhuis-verworven, ventilator en gezondheidszorg-geassocieerdde longontsteking kon aantonen. Ik ben pleased dat de V.S. FDA hebben toegestemd dat wij studies in deze ernstig zieke patiënten in werking stellen aangezien Ik geloof dat iclaprim een machtig wapen aan armamentarium van de werkers uit de gezondheidszorg kon toevoegen om deze potentieel levensgevaarlijke besmetting te bestrijden.“
Arpida (SWX: ARPN) is een biopharmaceutical bedrijf met onderzoekfaciliteiten dichtbij Bazel, Zwitserland en in de V.S. Het concentreert zich op de ontdekking en de ontwikkeling van nieuwe drugs die tot doel hebben om de groeiende moeilijkheid van microbiële weerstand te overwinnen.