Arpida Ltd. hat verkündet, dass es Zustimmung von den US Food and Drug Administration für eine Verhandlung der Phase II mit intravenösem iclaprim in der Behandlung von Patienten mit Krankenhaus-erworbener Pneumonie, Ventilator-verbundener (HAP) Pneumonie oder der Gesundheitswesen-verbundenen (VAP) Pneumonie empfangen hat, die (HCAP) vermutet wird oder, die bestätigt ist, um an den Grampositiven Krankheitserregern zu liegen.
Entsprechend US-Daten erklärt Pneumonie ungefähr 15% aller Krankenhaus-verbundenen Infektion und 27% aller Infektion, die in der Intensivstation erworben wird; außerdem hat sie eine hohe Mortalitätsrate. Die Anzahl von Behandlungsmöglichkeiten auf diesem Gebiet ist aktuell, besonders für die Infektion sehr begrenzt, die durch Methicillin-beständigen Staphylococcus Aureus (MRSA) verursacht wird. Dieses hat einen großen und dringenden medizinischen Bedarf an den sicheren Drogen verursacht, die gegen diese beständigen Krankheitserreger wirkungsvoll sind.
Ergebnisse einer speziellen Phase studiere Ich, im Jahre 2005 geleitet, habe gezeigt, dass iclaprim hohe Konzentrationen in den spezifischen Fächern der Lunge erzielt, in der klinisch relevante Krankheitserreger, einschließlich MRSA, am geläufigsten gefunden werden und werden deshalb eine wirkungsvolle Droge für die Behandlung der Pneumonie könnte.
Der Versuch der Phase II wird als Multimitte, randomisierte, doppelblinde, Vergleichsstudie konstruiert. Die Wirksamkeit und die Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsregierungen von iclaprim werden mit dem aktuellen Sorgfaltsmaßstab Vancomycin verglichen. Mehr als 130 Patienten werden eingeschrieben. Patienten werden für 7-14 Tage behandelt und ein Prüfung-von-Heilung (TOC) Besuch wird 7-14 Tage nach dem Ende der Therapie durchgeführt. Der Hauptendpunkt ist die klinische Heilungskinetik am STARTKONFIGURATIONS-Besuch. Einschreibung wird erwartet, um in der zweiten Hälfte 2007 zu beginnen.
Intravenöses iclaprim wird auch für schwierige Haut- und Hautzelleninfektion (cSSSI) entwickelt. In dieser Anzeige hat der Drogenkandidat geduldige Einschreibung in zwei Angelversuchen der phase III beendet. Das erste der zwei Studien ist bereits ausgewertet worden und eine gute Wirksamkeit im cSSSI sowie in der ausgezeichneten Sicherheit zeigt. Oberste Daten des zweiten Versuches werden kurz erwartet. Wenn diese die starken Ergebnisse des ersten Versuches bestätigen, kann eine NDA-Archivierung vor dem Ende dieses Jahres erwartet werden.
Dr. Paul Hadvary, Kopf der Entwicklung von Arpida Ltd, kommentierte: „Basiert auf unseren positiven Ergebnissen mit iclaprim in cSSSI Versuchen und auf seiner guten Gewebeverteilung besonders zu den Schlüssellungenfächern, wir glauben, dass dieses Mittel gute Wirksamkeit zeigen könnte, in Krankenhaus-erworben, Ventilator- und Gesundheitswesen-verbundenepneumonie. Ich bin erfreut, dass die US FDA zugestimmt haben, dass wir Studien bei diesen ernsthaft kranken Patienten initialisieren, während Ich glaube, dass iclaprim eine starke Waffe dem Armamentarium der Kliniker hinzufügen könnte, um diese möglicherweise lebensbedrohende Infektion zu bekämpfen.“
Arpida (SWX: ARPN) ist eine biopharmaceutical Firma mit Forschungsteildiensten nahe Basel, die Schweiz und in den USA. Es konzentriert sich auf die Entdeckung und die Entwicklung von neuen Drogen, die suchen, das wachsende Problem des Mikrobenwiderstands zu überwinden.