Arpida Srl ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione dagli STATI UNITI Food and Drug Administration per una Sperimentazione di fase II con iclaprim endovenoso nel trattamento dei pazienti con polmonite ospedale-acquistata (HAP), polmonite ventilatore-associata (VAP) o polmonite sanità-associata (HCAP) sospettata o confermata per essere dovuto gli agenti patogeni Gram-positivi.
Secondo i dati degli STATI UNITI, la polmonite rappresenta circa 15% di tutte le infezioni ospedale-associate e 27% di tutte le infezioni acquistate nell'unità di cure intensive; inoltre ha un alto tasso di mortalità. Il numero delle opzioni del trattamento in materia è corrente molto limitato, specialmente per le infezioni causate dallo Staphylococcus aureus meticillina-resistente (MRSA). Ciò ha provocato una grande ed esigenza medica urgente delle droghe sicure che sono efficaci contro questi agenti patogeni resistenti.
Risultati di una Fase speciale studio, condotto nel 2005, ho indicato che il iclaprim raggiunge le alte concentrazioni nei compartimenti specifici del polmone in cui clinicamente gli agenti patogeni pertinenti, compreso MRSA, sono trovati il più comunemente e potrebbe quindi si trasforma in in una droga efficace per il trattamento di polmonite.
La Sperimentazione di fase II è progettata come multi-centre, ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, studio comparativo. L'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio differenti di iclaprim saranno confrontate al livello corrente delle vancomicine di cura. Più Di 130 pazienti saranno iscritti. I Pazienti saranno curati per i 7-14 giorni e una visita (TOC) della Prova-de-Maturazione sarà realizzata i 7-14 giorni dopo la conclusione della terapia. Il punto finale primario sarà la tariffa clinica della maturazione durante la visita di TOC. L'Iscrizione si pensa che cominci nella seconda metà di 2007.
Il iclaprim Endovenoso egualmente sta sviluppando per le infezioni complicate della struttura dell'interfaccia e dell'interfaccia (cSSSI). In questa indicazione il candidato della droga ha completato l'iscrizione paziente in due prove chiave di Fase III. Il primo dei due studi già è stato valutato e mostra una buona efficacia nel cSSSI come pure nella sicurezza eccellente. i dati del Superiore Line della seconda prova saranno preveduti presto. Se questi confermano i forti risultati della prima prova, un archivario di NDA può essere preveduto prima della conclusione di questo anno.
Il Dott. Paul Hadvary, Testa dello Sviluppo Arpida Srl, ha commentato: “Basato sui nostri risultati positivi con iclaprim nelle prove del cSSSI e sulla sua buona distribuzione del tessuto specialmente ai compartimenti chiave del polmone, noi polmonite sanità-associata ritengono che questo composto potrebbe dimostrare la buona efficacia in ospedale-acquistato in, del ventilatore e. Sono piacevole che gli STATI UNITI FDA hanno acconsentito che iniziamo gli studi in questi pazienti seriamente malati mentre credo che il iclaprim potrebbe aggiungere un'arma potente all'armamentario dei clinici per combattere questa infezione potenzialmente pericolosa.„
Arpida (SWX: ARPN) è una società biofarmaceutica con gli impianti di ricerca vicino a Basilea, Svizzera ed in U.S.A. Mette a fuoco sulla scoperta e sullo sviluppo delle droghe novelle che cercano di superare il problema crescente della resistenza microbica.