病院得られた肺炎、換気装置準肺炎またはグラム陽性の病原体が原因であることを疑われるか、または確認されるヘルスケア準肺炎の患者の処置の静脈内の iclaprim との段階 II の試験のための (HAP)米国の (VAP)食品医薬品局から (HCAP)承認を受け取ったことを Arpida 株式会社発表しました。
すべての病院準の伝染のおよそ 15% の米国データ、肺炎のアカウントおよび集中治療室で得られるすべての伝染の 27% に従って; さらにそれに高い死亡率があります。 このフィールドの処置オプションの番号は現在 methicillin 抵抗力がある黄色ブドウ球菌 (MRSA) によって引き起こされる伝染のために非常に限られています、特に。 これはこれらの抵抗力がある病原体に効果がある安全な薬剤のための大きく、緊急な医学の必要性をもたらしました。
特別な段階の結果私は従って iclaprim が臨床的に関連した病原体が、 MRSA を含んで、最も一般にある達成し、なる肺炎の処置のための効果がある薬剤にできた肺の特定のコンパートメントの高い濃度をことを、 2005 年に行なわれて、示しました調査します。
段階 II の試験はように多中心、ランダム化された、二重盲目、比較研究設計されています。 iclaprim の 2 つの投薬の養生法の効力そして安全はバンコマイシン現在の管理基準と比較されます。 130 人以上の患者は登録されます。 患者は 7-14 日間扱われ、テストの治療の (TOC)訪問は 7-14 日療法の終わりの後の行われます。 一次エンドポイントは TOC の訪問に臨床治療のレートです。 登録は 2007 年の後半で開始すると期待されます。
静脈内の iclaprim はまた複雑な皮および皮の構造の伝染 (cSSSI) のために開発されています。 この徴候で薬剤の候補者は 2 つの中枢段階 III の試験の忍耐強い登録を完了しました。 2 つの調査の第一号は既に評価され、 cSSSI、また優秀な安全でよい効力を示します。 第 2 試験のトップラインデータはやがて期待されます。 これらが最初の試験の強い結果を確認すれば、 NDA ファイリングは今年中に期待することができます。
ポール Hadvary の Arpida 株式会社の開発のヘッド先生は、コメントしました: 「この混合物が病院得られることをのよい効力を示すことができることに cSSSI の試験の iclaprim との私達のプラスの結果とよいティッシュの分布に基づいて主肺コンパートメントに特に、私達感じましたり換気装置およびヘルスケア準肺炎。 私はこの可能性としては生命にかかわる伝染を戦うために iclaprim は臨床医の armamentarium に」。有効な武器を追加できることを私が信じると同時に私達がこれらの重病の患者の調査を始めること米国の FDA が承諾したこと嬉しいです
Arpida (SWX: ARPN はバーゼル、スイス連邦共和国の近くにそして米国に) 研究所を持つ biopharmaceutical 会社です。 それは微生物抵抗の成長する問題を克服するように努める新しい薬剤の発見そして開発に焦点を合わせます。