병원 취득한 폐염, 통풍기 관련되는 폐염 또는 그램 양성 병원체 때문이 의심되거나 확인된 헬스케어 관련되는 폐염을 가진 환자의 처리에 있는 정맥 iclaprim를 가진 단계 II 예심을 위한 (HAP) 미국 (VAP) 식품 의약국에게서 (HCAP) 승인을 수신했다는 것을 Arpida 주식 회사 알렸습니다.
모든 병원 관련되는 감염의 대략 15%의 미국 데이터, 폐염 계정 및 중환자실에서 취득되는 모든 감염의 27%에 따르면; 더욱 그것에는 높은 사망율이 있습니다. 이 필드에 있는 처리 선택권의 수는 지금 메티실린 저항하는 황색포도상구균 (MRSA)에 기인한 감염을 위해 아주 한정됩니다, 특히. 이것은 이 저항하는 병원체에 대하여 효과가 있는 안전한 약을 위한 크고 긴급한 의학 필요를 초래했습니다.
특별한 단계의 결과 나는 iclaprim가 임상으로 관련된 병원체가, MRSA를 포함하여, 일반적으로 있는 폐의 특정 격실에 있는 높은 농도를 달성하고 그러므로 된다는 것을 폐염의 처리를 위한 효과가 있는 약이 할 수 있었다는 것을, 2005년에 수행해, 보여주었습니다 공부합니다.
단계 II 예심은 이중 맹검 다중심, 무작위화해, 비교 연구 결과로 디자인됩니다. iclaprim의 2개의 다른 투약 식이요법의 효험 그리고 안전은 vancomycin 현재 치료 기준과 비교될 것입니다. 130명 이상 환자는 등록될 것입니다. 환자는 7-14 일 동안 치료되고 시험 의 치료 (TOC) 방문은 7-14 일 치료의 끝 후에 실행될 것입니다. 1 차적인 종점은 TOC 방문에 임상 치료 비율일 것입니다. 기록은 2007년의 후반에서 시작할 것으로 예상됩니다.
정맥 iclaprim는 또한 복잡한 피부와 피부 구조물 감염 (cSSSI)를 위해 개발되고 있습니다. 이 표시에서 약 후보자는 2개의 중요한 단계 III 예심에 있는 참을성 있는 기록을 완료했습니다. 2개의 연구 결과의 첫번째 이미 평가되고 cSSSI 뿐 아니라 우수한 안전에 있는 좋은 효험을 보여줍니다. 두번째 예심의 상단 선 데이터는 곧 예상됩니다. 이들이 첫번째 예심의 강한 결과를 확인하는 경우에, NDA 서류정리는 올해 말의 앞에 예상될 수 있습니다.
폴 Hadvary 의 Arpida 주식 회사의 발달의 헤드 박사는, 논평했습니다: "이 화합물이 병원 취득하는에 있는 좋은 효험을 설명할 수 있었다 cSSSI 예심에 있는 iclaprim를 가진 우리의 긍정적 결과와 그것의 좋은 조직 배급에 기지를 두어 중요한 폐 격실에 특히, 우리 느끼고, 통풍기 및 헬스케어 관련되는 폐염. 나는 이 잠재적으로 생명을 위협하는 감염에 대항하기 위하여 iclaprim는 임상의의 armamentarium에." 유력한 무기를 추가할 수 있었다고 나가 믿는 때 우리가 이 심각하게 아픈 환자에 있는 연구 결과를 개시한다는 것을 미국 FDA가 동의했다 만족합니다
Arpida (SWX: ARPN는 바젤, 스위스의 가까이에 그리고 미국에서) 연구 기관을 가진 biopharmaceutical 회사입니다. 그것은 미생물 저항의 성장하고 있는 문제를 극복하는 것을 노력하는 비발한 약의 발견 그리고 발달에 집중합니다.