Arpida Ltd. anunciou que recebeu a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration para uma experimentação da Fase II com iclaprim intravenoso no tratamento dos pacientes com pneumonia hospital-adquirida (HAP), pneumonia ventilador-associada (VAP) ou a pneumonia cuidados médicos-associada (HCAP) suspeitada ou confirmada para ser devido aos micróbios patogénicos Relvado-Positivos.
De acordo com dados dos E.U., a pneumonia esclarece aproximadamente 15% de todas as infecções hospital-associadas e 27% de todas as infecções adquiridas na unidade de cuidados intensivos; além disso tem uma taxa de mortalidade alta. O número de opções do tratamento neste campo é actualmente muito limitado, particularmente para as infecções causadas pelo Estafilococo meticilina-resistente - áureo (MRSA). Isto causou uma grande e necessidade médica urgente para as drogas seguras que são eficazes contra estes micróbios patogénicos resistentes.
Resultados de uma Fase especial Eu estudo, conduzido em 2005, mostrei que o iclaprim consegue concentrações altas nos compartimentos específicos do pulmão onde clìnica os micróbios patogénicos relevantes, incluindo MRSA, são encontrados o mais geralmente e poderia se transforma conseqüentemente uma droga eficaz para o tratamento da pneumonia.
A experimentação da Fase II é projectada como um multi-centre, estudo randomised, dobro-cego, comparativo. A eficácia e a segurança de dois regimes de dose diferentes do iclaprim serão comparadas ao padrão actual do vancomycin do cuidado. Mais de 130 pacientes serão registrados. Os Pacientes serão tratados por 7-14 dias e uma visita (TOC) da Teste--Cura será executada 7-14 dias após o fim da terapia. O valor-limite preliminar será a taxa clínica da cura na visita do TOC. A Matrícula é esperada começar na segunda metade de 2007.
O iclaprim Intravenoso está sendo desenvolvido igualmente para infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI). Nesta indicação o candidato da droga terminou a matrícula paciente em duas experimentações giratórias da Fase III. O primeiro dos dois estudos já tem sido avaliado e mostra uma boa eficácia no cSSSI assim como na segurança excelente. a Parte-Linha dados da segunda experimentação é esperada logo. Se estes confirmam os resultados fortes da primeira experimentação, um arquivamento de NDA pode ser esperado antes do fim deste ano.
O Dr. Paul Hadvary, Cabeça da Revelação Arpida Ltd, comentou: “Baseado em nossos resultados positivos com iclaprim em experimentações do cSSSI e em sua boa distribuição do tecido particularmente aos compartimentos chaves do pulmão, nós este composto poderia demonstrar a boa eficácia no hospital-adquirido, dos ventiladores e a cuidados médicos-associada pneumonia sentem que. Eu sou satisfeito que os E.U. FDA consentiram que nós iniciamos estudos nestes pacientes gravemente doentes enquanto Eu acredito que o iclaprim poderia adicionar uma arma poderoso ao armamentarium dos clínicos para combater esta infecção potencial risco de vida.”
Arpida (SWX: ARPN) é uma empresa biofarmaceutico com instalações de investigação perto de Basileia, Suíça e nos EUA. Centra-se sobre a descoberta e a revelação das drogas novas que procuram superar o problema crescente da resistência microbiana.