Arpida Ltd. ha anunciado que ha recibido la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para una juicio de la Fase II con el iclaprim intravenoso en el tratamiento de pacientes con pulmonía hospital-detectada (HAP), pulmonía ventilador-asociada (VAP) o la pulmonía atención sanitaria-asociada (HCAP) sospechosa o confirmada para ser debido a los patógeno Grampositivos.
Según datos de los E.E.U.U., la pulmonía explica el aproximadamente 15% de todas las infecciones hospital-asociadas y el 27% de todas las infecciones detectadas en la Unidad de Cuidados Intensivos; por otra parte tiene una alta tasa de mortalidad. El número de opciones del tratamiento en este campo es actualmente muy limitado, determinado para las infecciones causadas por el Estafilococo Áureo meticilina-resistente (MRSA). Esto ha dado lugar a una necesidad médica grande y urgente de las drogas seguras que son eficaces contra estos patógeno resistentes.
Los Resultados de una Fase especial estudio, conducto en 2005, he mostrado que el iclaprim logra altas concentraciones en los compartimientos específicos del pulmón donde clínico los patógeno relevantes, incluyendo MRSA, se encuentran lo más común posible y podría por lo tanto se convierte en una droga eficaz para el tratamiento de la pulmonía.
La juicio de la Fase II se diseña como multicentro, estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, comparativo. La eficacia y el seguro de dos diversos regímenes de dosificación del iclaprim serán comparados a la vancomicina actual de la asistencia estándar. Alistarán a Más de 130 pacientes. Tratarán a los Pacientes por 7-14 días y una visita (TOC) de la Prueba-de-Vulcanización será realizada 7-14 días después del final de la terapia. La punto final primaria será el tipo clínico de la vulcanización en la visita del TOC. Se prevee que la Inscripción comience en la segunda mitad de 2007.
El iclaprim Intravenoso también se está desarrollando para las infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel (cSSSI). En esta indicación el candidato de la droga ha terminado la inscripción paciente en dos juicios giratorias de la Fase III. El primer de los dos estudios se ha evaluado y muestra ya una buena eficacia en cSSSI así como seguro excelente. la Parte-Línea datos de la segunda juicio se prevee corto. Si éstos confirman los resultados fuertes de la primera juicio, una clasificación de NDA se puede preveer antes del final de este año.
El Dr. Paul Hadvary, Jefe del Revelado de Arpida Ltd, comentó: “Basado en nuestros resultados positivos con el iclaprim en juicios del cSSSI y en su buena distribución del tejido determinado a los compartimientos dominantes del pulmón, nosotros pulmonía asierran al hilo que esta pasta podría demostrar buena eficacia en hospital-detectado, del ventilador y atención sanitaria-asociada. Estoy contento que han consentido los E.E.U.U. FDA que iniciamos estudios en estos pacientes seriamente enfermos mientras que creo que el iclaprim podría agregar un arma potente al armamentarium de los clínicos para combate esta infección potencialmente peligrosa para la vida.”
Arpida (SWX: ARPN) es una compañía biopharmaceutical con los centros de investigación cerca de Basilea, Suiza y en los E.E.U.U. Se centra en el descubrimiento y el revelado de las drogas nuevas que intentan superar el problema cada vez mayor de la resistencia microbiana.