Alogliptin, visade en mycket selektiv dipeptidylpeptidas-IV (DPP-4)-hämmare under utveckling för behandling av typ 2-diabetes, effekt för att minska glukosnivåerna under dagen, i en tidig fas klinisk studie.
Säkerhet resultaten för denna multi-dos studien visade att alogliptin tolererades väl hos patienter med typ 2-diabetes, med en förekomst av hypoglykemi likvärdig med placebo. Inga allvarliga biverkningar rapporterades och ingen dosbegränsande toxicitet observerades över hela dosintervallet 25 till 400 mg. Uppgifterna presenterades under en poster på 67:e vetenskapliga konferensen för American Diabetes Association (ADA) mötet i Chicago.
"Detta är uppmuntrande tidiga resultat för alogliptin som en potentiell ny typ 2-diabetes behandling för att hjälpa till att hantera blodsockernivåerna under hela dagen", säger Qais A. Mekki, MD, PhD, Vice President, klinisk vetenskap vid Takeda Global Research & Development, Inc. "Alogliptin är en återspegling av Takedas engagemang för att finna innovativa alternativ för att hjälpa patienter att hantera sin diabetes typ 2."
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallella grupper, multi-dos-studie på flera centra. Försökspersonerna patienter med typ 2-diabetes som antingen nyligen fått diagnosen eller som behandlas med enbart kost och motion för de föregående tre månader och var i åldrarna 18 och 75 år.
Målen med studien var att bedöma upptag, utnyttjande och ämnesomsättning, samt tolerans för alogliptin efter upprepad dosering till patienter med typ 2 diabetes. Det primära effektmåttet var förändringen i genomsnittliga 4-timmars postprandiala plasmaglukosvärden från utgångsvärde (Dag -1) till dag 14. Sekundära effektmått inkluderade i genomsnittliga 4-timmars måltid insulinnivåer, fasta plasmanivåer av C-peptid, fruktosamin och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och förekomst av hyperglykemi (blodglukos = 200 mg / dl).
Femtiofem patienter som randomiserades till behandling alogliptin 25 (n = 15), 100 (n = 14) eller 400 mg (n = 15) eller placebo (n = 11) en gång dagligen i 14 dagar. Patienterna fick tre standardiserade måltider om dagen och ett mellanmål efter dosering på dag -1 (Baseline), 1 och 14. Blod-och urinprover samlades in genom 24 timmar efter Dag 1 och under 48 timmar efter Dag 14.
Dag 14 var statistiskt signifikant minskning från baslinjen i genomsnittlig 4-timmars plasmaglukosvärden noterats för 25, 100 och 400 mg doser, efter varje tre måltider. Dessa minskningar jämfört med dem som uppnås med placebo:
- Frukost: -39,9, -48,6 och -68,3 mg / dL, respektive
- Lunch: -30,5, -46,0 och -38,4 mg / dL, respektive
- Middag: -35,1, -54,7 och -46,1 mg / dL, respektive
Alogliptin visat snabb och varaktig hämning av plasma DPP-4-aktiviteten, för alla doser: