Barr kondigt voorlopige goedkeuring van generische versie van tabletten Effexor aan

De Geneesmiddelen van Barr, Inc. heeft aangekondigd dat zijn hulpPLIVA voorlopige goedkeuring van de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) zijn generische versie van de Tabletten, 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg en 100mg van Inc. van de Geneesmiddelen van Wyeth van Effexor (Waterstofchloride Venlafaxine) heeft ontvangen.

Een voorlopige goedkeuring wijst op de bepaling van FDA dat een generisch product aan de eisen ten aanzien van definitieve goedkeuring, behoudens de afloop van alle statutair opgelegde niet-goedkeuringsperiodes voldoet. Een voorlopige goedkeuring staat niet de kandidaat toe om het merkloos geneesmiddelproduct op de markt te brengen.

De Toepassing die van de Drug van het Bedrijf Afgekorte Nieuwe (ANDA) een Paragraaf III bevatten werd certificatie ingediend met FDA voor de Tabletten, 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg en 100mg van Wyeth van Effexor (Waterstofchloride Venlafaxine) op 29 September, 2006. De pediatrische exclusiviteit in bijlage aan het octrooi die Effexor beschermen is gepland om op 13 Juni, 2008 te verlopen, en het Bedrijf voorziet ontvangend definitieve goedkeuring en op de markt brengend het product op de afloop van die exclusiviteit.

Effexor is vermeld voor de behandeling van belangrijke depressieve wanorde. De totale die markt voor de tabletten van het Waterstofchloride Venlaxafine, als basis 25mg wordt uitgedrukt, 37.5mg, 50mg, 75mg en 100mg, had jaarlijkse verkoop van ongeveer $182.8 miljoen voor de twaalf maanden die April 2007, volgens IMS verkoopgegevens beëindigen.

http://www.barrlabs.com/