Barr kündigt vorläufige Zustimmung für generische Version von Effexor-Tabletten an

Barr Pharmaceuticals, Inc. hat angekündigt, dass seine Tochtergesellschaft PLIVA vorläufige Zustimmung von den US Food and Drug Administration für seine (FDA) generische Version von Tabletten Wyeth Pharmaceuticals Inc.'s Effexor (Venlafaxine-Hydrochlorid), 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg und 100mg empfangen hat.

Eine vorläufige Zustimmung reflektiert FDAs Bestimmung, dass ein generisches Produkt den Anforderungen für endgültige Zustimmung abhängig von der Ausatmung aller gesetzlich auferlegten Nichtzustimmung Zeiträume gerecht wird. Eine vorläufige Zustimmung erlaubt nicht dem Bewerber, das Nachahmerpräparatprodukt zu vermarkten.

Die Abgekürzte Neue die Drogen-Anwendung der Firma, die (ANDA) eine Bescheinigung des Paragraphen III enthält, wurde mit FDA für Wyeths Tabletten Effexor (Venlafaxine-Hydrochlorid), 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg und 100mg am 29. September 2006 eingereicht. Die pädiatrische Exklusivität, die zum Patent schützt Effexor befestigt wird, wird eingeplant, um am 13. Juni 2008 abzulaufen, und die Firma nimmt das Empfangen von endgültiger Zustimmung und das Vermarkten des Produktes nach der Ausatmung dieser Exklusivität vorweg.

Effexor wird für die Behandlung von bedeutenden Depressionen angezeigt. Der Gesamtmarkt für Venlaxafine-Hydrochloridtabletten, ausgedrückt als die Basis 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg und 100mg, hatte Jahresumsatz von ungefähr $182,8 Million für die zwölf Monate, die Im April 2007, entsprechend IMS-Verkaufsdaten beenden.

http://www.barrlabs.com/