Barr annuncia l'approvazione sperimentale per la versione generica delle compresse di Effexor

Barr Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la sua consociata PLIVA ha ricevuto l'approvazione sperimentale dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per la sua versione generica delle Compresse di Effexor dei Prodotti Farmaceutici Inc di Wyeth (Cloridrato di Venlafaxina), 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg e 100mg.

Un'approvazione sperimentale riflette la determinazione di FDA che un prodotto generico risponde alle esigenze di approvazione definitiva salvo scadenza di tutti i periodi legale imposti di non approvazione. Un'approvazione sperimentale non permette che il candidato commercializzi il prodotto di farmaco generico.

Applicazione Abbreviata della Droga della Società la Nuova (ANDA) che contiene una certificazione di Paragrafo III file con FDA per le Compresse del Effexor di Wyeth (Cloridrato di Venlafaxina), 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg e 100mg il 29 settembre 2006. L'esclusività pediatrica fissata al brevetto che protegge Effexor è preveduta per espirare il 13 giugno 2008 e la Società anticipa la ricezione dell'approvazione definitiva e la commercializzazione del prodotto sopra la scadenza di quell'esclusività.

Effexor è indicato per il trattamento di disordine depressivo principale. Il servizio totale per le compresse del Cloridrato di Venlaxafine, espresso come la base 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg e 100mg, ha avuto vendite annuali di circa $182,8 milioni per i dodici mesi che cessano Nell'aprile 2007, secondo i dati di vendite dell'IMS.

http://www.barrlabs.com/