Barr anuncia a aprovação provisória para a versão genérica de tabuletas de Effexor

Barr Fármacos, Inc. anunciou que sua subsidiária PLIVA recebeu a aprovação provisória dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para sua versão genérica as Tabuletas de s Effexor de Wyeth de Pharmaceuticals Inc. '(Hidrocloro de Venlafaxine), 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg e 100mg.

Uma aprovação provisória reflecte a determinação que um produto genérico satisfaz as exigências para a aprovação final, assunto do FDA à expiração de todos os períodos estatutària impor da não-aprovação. Uma aprovação provisória não permite que o candidato introduza no mercado o produto de droga genérica.

A Aplicação Nova Abreviada da Droga da Empresa (ANDA) que contem uma certificação do Parágrafo III foi arquivada com o FDA para Tabuletas do Effexor de Wyeth (Hidrocloro de Venlafaxine), 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg e 100mg o 29 de setembro de 2006. A exclusividade pediatra anexada à patente que protege Effexor é programada para expirar o 13 de junho de 2008, e a Empresa antecipa a recepção da aprovação final e o mercado do produto em cima da expiração dessa exclusividade.

Effexor é indicado para o tratamento da desordem depressiva principal. O mercado total para tabuletas do Hidrocloro de Venlaxafine, expressado como a base 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg e 100mg, teve vendas anuais de aproximadamente $182,8 milhões para os doze meses que terminam Em abril de 2007, de acordo com dados das vendas do IMS.

http://www.barrlabs.com/